2025年执业药师药学专业知识试卷二十二：药学专业药品生产与质量控制模拟试题.docx

2025年执业药师药学专业知识试卷二十二：药学专业药品生产与质量控制模拟试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题

要求：本题共10题，每题2分，共计20分。在每小题提出的5个备选答案中，只有一个是最符合题目要求的，请将你认为正确答案的代码填入题后的括号内。

1.以下哪一项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？（）

A.产品质量第一

B.质量源于设计

C.质量控制是贯穿整个生产过程的关键环节

D.企业管理以效益为根本

E.持续改进是永恒的目标

2.在药品生产过程中，关于物料管理的正确说法是（）。

A.原料和辅料可以直接在生产现场采购

B.物料采购后应立即进行验收，验收合格后可直接投入使用

C.所有物料都必须进行批号管理，以保证追踪

D.原料和辅料验收合格后，可以无限期储存

E.物料储存过程中应避免阳光直射、潮湿、高温等因素的影响

3.药品生产质量管理规范（GMP）中关于生产区的要求，下列哪一项是不正确的？（）

A.生产区应与行政办公区等区分开来

B.生产区应设有必要的清洁消毒设施

C.生产区应有专人负责环境卫生管理

D.生产区可以与物料仓库合用同一房间

E.生产区应有足够的采光和通风条件

4.在药品生产过程中，以下哪一项不属于生产记录管理的内容？（）

A.原料、辅料、包装材料的验收记录

B.生产过程的操作记录

C.质量检验报告

D.销售记录

E.损耗记录

5.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的描述，哪一项是错误的？（）

A.GMP是一套质量管理标准，适用于所有药品生产环节

B.GMP旨在提高药品生产企业的管理水平，确保产品质量

C.GMP的核心是药品生产过程中的质量控制和持续改进

D.GMP的实施需要国家和地方政府的大力支持

E.GMP的实施与企业效益没有直接关系

6.药品生产过程中，关于生产环境的清洁要求，下列哪一项是错误的？（）

A.生产环境应定期进行清洁和消毒

B.清洁工作应在生产结束后进行

C.清洁人员应穿戴防护服、手套等防护用品

D.清洁剂应定期更换，防止细菌滋生

E.清洁工作应由生产部门负责

7.药品生产过程中，关于设备管理的要求，下列哪一项是错误的？（）

A.生产设备应定期进行检查、维修和保养

B.生产设备应符合国家标准

C.生产设备的使用和维护应由专业人员负责

D.生产设备应放置在通风、干燥的环境中

E.生产设备应使用同一批号的清洁剂进行清洁

8.药品生产过程中，关于操作人员的要求，下列哪一项是错误的？（）

A.操作人员应熟悉药品生产工艺和质量要求

B.操作人员应经过培训并取得相关资格证书

C.操作人员应穿戴防护服、手套等防护用品

D.操作人员应遵守操作规程，确保产品质量

E.操作人员的健康情况可以不进行定期检查

9.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的描述，哪一项是错误的？（）

A.GMP是国际上公认的药品生产质量管理标准

B.GMP的实施有助于提高药品企业的国际竞争力

C.GMP的实施有助于降低药品生产成本

D.GMP的实施有助于提高药品企业的管理水平

E.GMP的实施有助于保障公众用药安全

10.药品生产过程中，关于物料管理的正确说法是（）。

A.原料和辅料可以直接在生产现场采购

B.物料采购后应立即进行验收，验收合格后可直接投入使用

C.所有物料都必须进行批号管理，以保证追踪

D.原料和辅料验收合格后，可以无限期储存

E.物料储存过程中应避免阳光直射、潮湿、高温等因素的影响

二、判断题

要求：本题共5题，每题2分，共计10分。判断下列说法的正误，正确的在题后的括号内写“对”，错误的写“错”。

1.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于化学药品生产企业，不适用于中药企业。（）

2.药品生产过程中的所有物料都必须进行批号管理，以保证产品质量可追溯。（）

3.生产记录是药品生产过程中质量控制的直接依据，对于追溯药品的生产、检验和使用情况具有重要意义。（）

4.药品生产过程中，设备维护和保养可以由非专业人员负责。（）

5.药品生产质量管理规范（GMP）的实施可以降低药品生产成本。（）

四、多选题

要求：本题共5题，每题3分，共计15分