中国药品知识产权保护发展状况报告（2023年）.pdfVIP

2023

高质量的生物医药产业是新质生产力的重要载体，是中

国经济发展迈上新台阶的重要基础，更是健康中国建设的必

要条件。生物医药产业创新发展高度依赖有效的知识产权保

护。2015年中国国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审

批制度的意见》，2017年中办、国办印发《关于深化审评审

批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2019年中办、

国办印发《关于强化知识产权保护的意见》，连续对强化药

品知识产权保护提出明确要求。2021年以来，中国陆续落地

实施药品专利纠纷早期解决机制、药品专利保护期补偿制度，

强化了药品集中采购环节中的知识产权保护。这些制度、措

施及时回应了生物医药产业创新发展的现实需求，有效维护

了创新药、仿制药生产企业的有序竞争关系，降低了药品研

发与产业创新成本，增强了企业创新发展的信心，为中国生

物医药产业高质量发展提供了有力的制度支撑。

近年来，中国生物医药产业中的创新活动日趋活跃。据

统计，2023年中国全行业新药研发管线位居世界第二位，多

家制药企业研发强度超过15%。化学和生物实体（entity）数

量增长迅速，2018-2022年区间录得实体数量50个。近两年

中国生物医药创新主体提交的化学药专利（化合物专利）申

请数量已经与美欧相近，生物药专利（肽和疫苗专利）申请

1

数量虽仍较传统医药强国有较大差距，但保持较快增长态势。

在新药上市申请以及审批方面，中国近五年总体保持上升趋

势，2023年上市申请数量达到125件，创历史新高。

知识产权保护是生物医药产业创新发展的重要制度基

础。一款创新药上市，大致要完成近万种分子筛选、耗费十

年左右时间和十亿美元资金。专利到期或者仿制药上市，创

新药价格将会有80%以上的降幅。知识产权保护不足，将会

给产业内的投资产生重要的负面影响。在中国生物医药产业

发展基础较为完善、创新日趋活跃的基础上，为进一步促进

医药创新成果产业化，中国应当根据产业发展的内在需求，

以满足人民群众日益提高的健康需求为目标，不断完善药品

知识产权保护制度与工作机制，为生物医药产业创新发展提

供更加有力的法治保障。

2

前言I

第一章中国药品知识产权保护制度建设情况1

一、药品专利纠纷早期解决机制的建立与执行状况1

（一）中国药品专利纠纷早期解决机制的建立2

（二）药品专利纠纷早期解决机制执行总体情况3

（三）行政程序中药品专利纠纷早期解决机制执行情况3

（四）司法程序中药品专利纠纷早期解决机制执行情况9

（五）首例首仿药获批上市14

（六）产业界的保护诉求15

二、申请日后补充实验数据规则执行情况16

（一）中国申请日后补充实验数据的基本规则16

（二）专利授权确权程序中“补充实验数据”规则执行情况18

（三）司法程序中“补充实验数据”规则执行情况24

（四）产业界的保护诉求26

三、药品集中采购环节的知识产权保护规则执行情况27

（一）药品集采环节知识产权保护规则的建立27

（二）药品集采环节知识产权保护规则在行政裁决中的执行情况29

（三）药品集采环节知识产权保护规则在司法裁判中的执行情况32

（四）产业界的保护诉求33

四、中国药品知识产权保护其他规则发展状况34

（一）药品试验数据保护制度情况34

（二）建立药品专利期限补偿制度35

（三）进一步明确专利实施强制许可条件36

第二章国际药品知识产权保护制度发展状况38

一、国际药品知识产权保护概况38

（一）主要国家和地区药品知识产权保护基本情况39

（二