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********医院GCP认证标准文件

一、国家药物临床试验机构组成图

国家药物临床试验机构主任：

副主任：

国家药物临床试验机构办公室主任：

秘书：

计算机图文编辑：

医学法律顾问：

临床药理研究室：

临床中心实验室：

数据管理员：

文件档案管理员：

I期临床试验室:

…………专业：

…………专业：

…………专业：

二、国家药物临床试验机构作业流程

国家药物临床试验机构SFDA药物临床试验批文申办者

国家药物临床试验机构

SFDA药物临床试验批文

申办者

申办者

制定试验计划制定CRF研究者手册知情同意书遴选试验中心

制定试验计划

制定CRF

研究者手册

知情同意书

遴选试验中心

申办者

初步确定研究中心，并向其发出试验邀请函

初步确定研究中心，并向其发出试验邀请函

确立研究中心向各研究中心发出召开第一次临床试验会议通知

确立研究中心向各研究中心发出召开第一次临床试验会议通知

召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它试验文件

召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它试验文件

确定临床试验文件，准备临床试验药物及相关试验用品与各研究中心签订临床试验协议书

确定临床试验文件，准备临床试验药物及相关试验用品与各研究中心签订临床试验协议书

向IEC递交临床试验文件请求其批准

向IEC递交临床试验文件请求其批准

否

向SFDA、IEC和各研究中心报告SAE是

向SFDA、IEC和各研究中心报告SAE

培训研究者启动临床试验，向SFDA、IEC报告或备案

培训研究者启动临床试验，向SFDA、IEC报告或备案

临床试验过程质量控制

临床试验过程质量控制

第二次临床试验会议

第二次临床试验会议

临床试验结束访视向IEC报告关闭试验中心

临床试验结束访视向IEC报告关闭试验中心

第三次临床试验会议、第二次揭盲完成统计分析报告

第三次临床试验会议、第二次揭盲完成统计分析报告

撰写临床试验总结报告，向申办者递交临床试验总结报告

撰写临床试验总结报告，向申办者递交临床试验总结报告

向申办者移交临床试验报告及相关临床试验用品

向申办者移交临床试验报告及相关临床试验用品

三、医疗机构简介：

医疗机构执业许可证；

医疗机构概况；

防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案；

药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；

药物临床试验的管理制度、人员职责和标准操作规程；

申请资格认定的专业科室及人员情况；

申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次；

参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；

机构主要仪器设备情况；

实施药物临床试验工作情况（近三年完成药物临床试验情况）；

其它有关资料；

四、独立伦理委员会组成：

独立伦理委员会主任：

副主任：

办公室秘书：

独立伦理委员会成员：

医学专家：

非医学专家：

医学法律顾问：

社区/区行政人员：

女性成员：

五、独立医学伦理委员会成员履历表：

六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表

七、独立医学伦理委员会联络方式：

八、独立医学伦理委员会投票卡：

九、独立医学伦理委员会审批操作规程（SOPS）：

十、独立医学伦理委员会审批文件：

SOPSNO:

001--1

标准操作规程制定的SOPS

页码

共页

制定者

批准者

审签者

制定日期

执行日期

版本编号

保存地点

目的:为制定系列药物临床试验的标准操作规程制定统一的标准和规范:

范围:涵盖药物临床试验研究过程中的所有系列标准操作规程的制定和修改;

责任者:国家药物临床试验研究机构责任者，研究者，药物管理员，监查员，中心实验室责任者等；

一、SOP起草和制定的SOP：

1．SOP起草和制定的依据：

中华人民共和国药物管理法；

中华人民共和国药物管理法实施条例；

药物临床试验质量管理规范（GCP）；

ICH药品注册的国际技术要求（临床部分）

药品注册管理办法；

药物研究技术指导原则；

2．SOP起草和制定的原则：

科学原则；

伦理道德原则；

可操作性原则；

操作与标准一致性原则；

3．标准操作规程起草和修订小组：

组长：

副组长：

秘书：

图文编辑员：

起草和制定组成员：

SOP起草和制定综合组：

SOP起草和制定专业组：

I期临床试验研究室：

……专业组：

……专业组：

……专业组：

……专业组：

医学伦理学法律顾问：

4．SOP起草和制定的程序：

秘书首先起草各SOP的架构与相关要求，编写《标准操