科宇医药GSP培训大纲.pptVIP

局认证中心进行技术审查局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。局认证中心组织现场检查01对通过技术初检的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监督管理部门和抄送国家药品监督管理局。02局认证中心按照GSP检查员管理办法，选派3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照GSP认证现场检查工作程序实施检查。0302现场检查小组提交检查报告现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交局认证中心。审核检查报告局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。01国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。12审批并发证(三)科宇医药GSP系统介绍产品概述功能简介软件特点系统架构操作部门结构介绍《科宇医药GSP系统》是为了帮助医药流通行业达到国家药品监督管理局颁发和实施的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）和《药品经营管理规范实施细则》所制定的标准而专门设计开发的软件系统。它将GSP管理渗透到整个业务处理当中，在进行日常业务的同时自动产生GSP认证所需要提交的各种表格，真正贯彻了GSP规范管理的精神，达到过程控制，严格规范。全面适用于药品流通领域中的各级各类经营企业，指导企业完善内部管理制度，使企业经营行为与《药品经营质量管理规范》保持一致，帮助企业快速实现GSP达标。2.功能简介完整的GSP管理严密的权限控制实用的打印功能简洁的操作界面各模块有机结合，将业务处理与GSP管理融会贯通，真正达到严格规范的过程控制，构成完整的GSP管理系统，覆盖GSP管理的各个环节。系统涵盖采购管理、质量管理、销售管理、库存与养护管理、GSP管理、远程零售、远程库房、信息管理、经营分析等模块，最大限度的保证医药经营企业质量稳定、物流清晰、信息顺畅，使药品经营企业得以高效运作.能直接使用EXCEL处理各种GSP报表、定制票据套打功能，让用户随心所欲打印各类报表及票据。严密的权限控制01可针对不同部门的人员赋予相应的权限，利用用户名及口令验证，防止越权操作和查询，保证系统安全可靠，对不同部门的人员可根据实际岗位需要分别赋予权限。02实现软件操作人员“可看什么，不可看什么”的控制。系统全部采用统一的界面风格、业务化的提示用语和简便的操作方式，力争用最简洁的操作完成复杂的业务处理和灵活的查询统计，使得不懂计算机的人也能熟练使用本软件完成业务管理。1、智能化开据销售凭证，自动生产商品台帐、库存台帐，并逐笔记录、跟踪购销价格；

2、自动计算商品成本、智能化查询历史成本和销售、购入的变化趋势；

3、按指令要求自动结转商品台帐、库存台帐；

4、库存上下限自动报警提示：凡库存中商品低于或高于特定数量时，系统将自动报警提示；

5、效期自动报警提示：产品在近有效期内系统将自动报警提示；

6、自动停售过期商品，并自动生成停售通知单或解除停售通知单；

7、自动生成近期未销售药品台账；8、自动生成符合GSP规定的相关报表文件,具体如下：

（1）报损商品台帐（2）不合格商品报损审批表（3）不合格药品调查审批表（4）不合格药品台帐（5）不合格药品销毁记录（6）不合格药品销毁审批表（7）出库复核记录（8）顾客投拆查询（9）商品质量记录表（10）健康检查汇总表（11）解除停售通知单（12）近效期药品催销表（13）库存药品质量养护记录（14）库房温湿度记录表（15）库外温湿度记录表（16）培训记录表（17）强制检定工作计量器具定期检定（18）记录卡溶液颜色检查记录（19）首营品种审批表首营企业审批表（21）退货通知单（22）销后退回药品台帐（23）信息传递反馈单（24）养护设备使用记录（25）药品抽（送）验单（26）药品购进记录（27）药品检验报告书（28）药品拒收报告单（29）药品取样记录（30）药品停售通知单（31）药品退货