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《中华人民共和国药品管理法》

概述施行时间：2001年12月1日0102章节：共10章，计106条第一章总则宗旨适用范围中西并重鼓励保护新药研制监管部门及职权范围药品检验机构开办手续：1《药品生产许可证》--省级药监部门2《营业执照》--工商部门3开办条件：技术人员厂房、设备设施质检机构及仪器质量制度4第二章药品生产企业管理《药品经营企业许可证》--省级药监部门《营业执照》--工商行政部门开办手续：01药学技术人员—资格认定营业场所、设备设施、仓储设施、卫生环境质量管理机构或人员质量规章制度开办条件：02第三章药品经营企业管理进货验收验收依据：三级质量标准：现行中国药典(2000版)国家药监局颁布标准(部颁布标准)省级标准(即将取消)适用范围：国产药品(包括合资企业生产)《进口药品管理办法》进口药检报告书进口药品注册证适用范围：直接或间接从国外进口药品经济合同《药品质量验收细则》进货验收验收内容：数量验收：质量验收外观质量：形状、颜色、嗅味内在质量：目前已不作要求包装验收：内包装：直接接触药品的包装标签、说明书、合格证、(检验报告书)、生产日期、效期、批号外包装：商标、批准文号、批号、效期、生产日期验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员(十三项缺一不可)-首营企业审核药品购进供应商：合法性：一证一照可靠性：质量保证协议药品：生产批文、质量标准、

检验报告、物价资料购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期-首营品种审核客户：合法性：一证一照—销售客户档案销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期0102药品销售1数量复核：2质量复核：3复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员出库复核保管组织(专职人员)分类存储(按剂型分类)仓库分区、色标管理待验区—黄色退货区—黄色合格品区—绿色发货区—绿色不合格品区—红色在库保管冷库：2-10℃相对湿度：45-75%常温库：0-30℃存储要求：阴凉库：20℃温度：在库保管堆垛要求：在库保管距离：垛与墙、屋项：不小于30cm垛与地面：不小于10cm(用底垫)垛与柱：不小于30cm垛与散热器：不小于30cm垛与垛：不小于100cm灯具正下方不得堆放货品堆垛须整齐、不得倒置、不得超高、按批号堆垛药品与非药品、内用与外用药、易串味药品、危险品分开存放养护组织(专职人员)三三四养护库房温湿度记录库存商品养护必须是本单位医疗需要而市上无供应的品种医疗机构配制的制剂不得在市场销售第四章医疗机构的制剂管理研制新药—新药证书生产药品前提—药品批准文号国家药品标准--《中华人民共和国药典》--药典委员会中药保护制度处方药和非处方药分类管理进口药品—进口药品注册证、口岸药检所出具检验报告批准文号的撤销第五章药品管理所含成分与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的假药：国务院药监部门禁止使用的未经批准而生产、进口，或依照本法检验而未以检验即销售的变质的被污染的使用依本法必须取得而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按假药论处：禁止生产、销售假药药品成份的含量不符合国家药品标准的劣药：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。按劣药论处：禁止生产、销售劣药1患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作32要求：每年一次体检、建立健康档案体检对象：直接接触药品的工作人员卫生与健康要求010203直接接触药品的包材，必须经药监部门审批药品包装必须印有或贴有标签并附说明书标签说明书内容：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项第六章药品包装的管理