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兽药管理条例2025/3/11

第一章总则

第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，增进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第一章总则第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的措施和详细实行环节，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制

第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药试验室阶段安全性评价汇报及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查成果书面告知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查成果书面告知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具有国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在试验室阶段前报国务院兽医行政管理部门同意。

第二章新兽药研制

第九条临床试验完毕后，新兽药研制者向国务院兽医申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

（一）名称、重要成分、理化性质；

（二）研制措施、生产工艺、质量原则和检测措施；

（三）药理和毒理试验成果、临床试验汇报和稳定性试验汇报；

（四）环境影响汇报和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量原则、残留检测措施及其制定根据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设置的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检查机构复核检查，并自收到评审和复核检查结论之日起60个工作日内完毕审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并公布该兽药的质量原则；不合格的，应当书面告知申请人。行政管理部门提出新兽药注册

第二章新兽药研制

第十条国家对依法获得注册的、具有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所获得且未披露的试验数据和其他数据实行保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；不过，其他申请人提交其自己所获得的数据的除外。

除下列状况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采用措施保证该类信息不会被不合法地进行商业使用。

第三章兽药生产

第十一条设置兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具有下列条件：

（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者有关专业的技术人员；

（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检查的机构、人员、仪器设备；

（四）符合安全、卫生规定的生产环境；

（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完毕审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面告知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第三章兽药生产第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产