药品安全监测与风险.pptVIP

《欧盟人用药品风险管理指南》整个生命周期均可要求提供下述情况提供：（1）新的活性成分、仿生物制品、确认有安全风险的仿制药申请上市许可时；（2）对于有显著改变并申请上市许可时,也需提供,除非管理当局同意；（3）管理当局要求时,包括上市前和上市后；（4）发现应当关注的与安全有关的问题。风险管理计划内容：（1）安全性特征描述及药物警戒计划；（2）风险最小化措施需求的评估及风险最小化计划法律法规人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)Q9质量风险管理质量方面的风险是药品总体风险的一个组成部分。只有在整个产品的生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各个阶段均保持与其在临床研究阶段一致。质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程E2E药物警戒计划E2E的基本原则：（1）贯穿产品整个生命周期的药物警戒计划；（2）以科学的方法对待风险文件；（3）管理部门和企业之间有效合作；（4）在美国、欧盟、日本的适用性。E2E包括安全性规范、药物警戒计划和附录----药物警戒方法三个部分。药物警戒方法被动监测激励报告主动监测自发报告比较观察研究目标临床研究病例系列守卫现场登记处方事件监测截面研究描述性研究病例-对照研究队列研究疾病的自然史药物应用研究**1、药品上市前临床研究的局限性（1）病例少（Toofew）。（2）研究时间短（Tooshort）。（3）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）。（4）用药条件控制较严（Toohomogeneous）。（5）目的单纯（Toorestricted）。由于药品上市前研究存在如此的局限性，因而，被正式批准上市的药品，并不意味着对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。临床实验对象的严格筛选，如很多试验对年龄和人群都有限制。临床实验时间短因此临床试验不等于临床应用，前者如选的条件局限，用药单一；与后者的复杂多变的实际情况相差甚多。由于实验的局限性，上市前发现的ADR只是发现药品安全的“冰山一角”，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现。*FDA将药品风险管理解释为在药品生命周期内,用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。欧盟在《欧盟人用药品风险管理制度指南》中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险,包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。*OSE下设5个部门，风险管理处、流行病学处、药物差错预防处、药物警戒一处和药物警戒二处药品安全性监测与风险管理杜晓曦内容提要引言安全性监测与风险管理概述国外风险管理发展现状我国发展现状挑战引言安全性监测与风险管理单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。风险危害发生的可能性及其严重性的结合（ICH）药品风险内涵客观性可变性不确定性普遍性风险效益药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的社会管理因素认知局限用药差错药品风险的来源天然风险人为风险研发生产流通使用上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）目的单纯（Toorestricted）用药条件控制较严（Toohomogeneous）5TOO天然风险的起因药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理水平科学发展的局限性各方的责任感、公众的认知WHAT??WHAT??我国药品风险大事记2006-5齐二药事件——亮菌甲素注射剂2006-6鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射剂2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂2007-3佰易事件——血液制品（白蛋白）注射剂2007-7华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）2008-10完达山事件——刺五加注射液药品质量问题单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。5.市场混乱05齐二药、安徽华源、上海华联…1.药品生产管理漏洞01低限投料、以次充好、停用