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AI医疗器械爆发前夜：医学影像与诊断设备引领千亿级市场变革头豹词条报告系列

何婉怡

2025-02-28未经平台授权，禁止转载

摘要

AI医疗器械行业基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途。国家药监局颁布相关指导原则，规范行业生存周期过程。行业应用领域广泛，入局企业多样化，三类证获批数量稳定增加。市场规模逐年扩大，得益于人工智能技术商业化落地、政策导向驱动及AI医疗器械逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心。未来，随着更多领域产品的获批上市及企业研发技术的深入，市场竞争将加剧，AI医疗器械行业市场前景广阔。

行业定义

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。而医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理参数数据等。

2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素。

行业分类

AI医疗器械的分类方式多样，其中用途分类法是一种直观且实用的AI医疗器械分类方式，能够清晰地反映各类器械的主要功能和预期用途。

按用途分类

AI医疗器械可以根据其用途分为辅助决策类和非辅助决策类。

辅助决策类

辅助决策类AI医疗器械主要用于为医生提供诊断、治疗等方面的辅助决策支持。其通过分析和处理医学影像、生理参数等医疗器械数据，帮助医生更准确地判断病情、制定治疗方案。

非辅助决策类

非辅助决策类AI医疗器械则主要执行除辅助决策外的其他功能，如患者监测、疾病筛查、康复训练等。

行业特征

AI医疗器械的行业特征包括应用领域广泛、入局企业多样化、三类证获批数量稳定增加。

1应用领域广泛

随着AI医疗器械的广泛应用，有潜力覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等患者诊疗过程中的各个阶段，随着技术的革新，各领域逐步推进，AI医疗器械潜力进一步被开发利用。其中人工智能辅助液体活检作为一种新型无创检验手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞或者循环肿瘤DNA片段等物质，反映肿瘤组织中的基因突变图谱，可检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，提高早期诊断效率并推动疾病早筛更准确、便捷和高

效。

2入局企业多样化

AI

AI医疗器械行业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业参与，医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，AI实现反哺赋能传统医疗卫生行业。如百度与东软医疗、启灏医疗等合作，开发加速产业智慧升级的ChatGPT模式；腾讯健康与圆心科技联合，为惠民保等商业健康服务提供辅助决策与管理；华为云则与万达信息、金域医学等共建城市医疗服务及检验领域的数字化解决方案等。

3三类证获批数量稳定增加

自2018年以来，中国第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长，尚未出现增速放缓的迹象。自2020年1月，科亚医疗首获医疗器械三类证，标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，近两年来，随着监管路径的清晰化及行业发展走向成熟，人工智能医疗器械获批三类证速度加快，截至2023年年末，共有81款人工智能医疗器械获批三类证，整体呈上升趋势。2020-2021年获批的以辅助诊断类AI为主，AI医学影像产品数量较多，内含基于深度学习的分析模块，作用于特定影像设备下的特定病种；2022年辅助诊断类AI仍是主流，但在放疗规

划、心电分析、病理分析等场景的产品数量增多，AI应用场景进一步拓宽；2023年延续过往趋势，但各类智能手术机器人规划导航类应用相继获批，AI医疗器械的主要应用场景由“辅助诊断”变为“辅助诊断与辅助治疗并行”。

发展历程

人工智能医疗器械经过数十年发展，经历三大阶段，2018年，随着用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获美国FDA批准上市，成为首个获批的人工智能医疗器械，标志产业进入商业应用阶段。2020年起，采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市，基于新一代人工智能技术的医疗器械产品正加速进入临床应用，人工智能医疗器械迈入商业化阶段，其临床价值日渐凸显。已获批上市的人工智能医疗器械包括影像辅助诊断产品、眼底疾病辅助诊断产品、生理参数分析测量设备等。人工智能技术赋能医疗器械加速向智能化、数字化和信息化方向发展，正不断改变传统疾病预防、检测、治疗模式，为提高健康服务治疗提供新手段。

萌芽期.

萌芽期.1970-01-01~2000-01-01

1976年，知识工程奠