药品生产质量管理工程.pptVIP

质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。－ISO9000:2000随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。质量保证（QA）定义：质量控制与质量保证文件管理01决定物料和中间产品的使用02审核批生产记录，决定成品的释放03适合不合格品处理程序04审核、校对药品标签、说明书05药品质量投诉处理06供应商质量审计07组织企业内部质量体系自检08质量保证职责（GMP）：质量控制与质量保证第三章：质量管理方法质量管理方法过程控制图过程控制图判断工序异常的规则点子落在控制线之外连续有7个点落在中心线一侧有7个点子连续上升或下降虽然点子都在控制界限内，但其排列有某种周期性的规律质量管理方法质量管理方法过程能力指数过程能力是指在生产过程中，任何一个加工过程（或工序）处于稳定的生产状态下，能够生产出合格产品的能力。质量管理方法过程能力指数X–TLTU-XCp=或Cp=3s3sX:表示过程均值TL：公差下限值TU：公差上限值s：数据分布标准偏差过程能力指数（Cp）反映了过程的均值和过程变化的上下1限相对于规定标准的位置。离开中心越远，生产不合格产2品的机会就越大。3当Cp1.67，说明工序能力过大，意味着粗活细作。4当1.67Cp1.33，说明工序能力充裕。5当1.33Cp1，说明工序能力很勉强，工序应严格管理。6当Cp1，说明工序能力不足，会有不合格品出现。7过程能力指数分析质量管理方法质量管理方法因果图在实际生产中，为了解决质量问题，需对影响工作结果的各种原因进行分析，用箭头表示其因果关系而作成的鱼刺状的图，称为“因果图”，又称“鱼刺图”。影响质量的因素？？？冲头防护圈漏油动力中断将剔除品放回产品中未执行SOP公司政策变化空气粉尘清洁PVC受污染供户或工艺变更操作方法变更机器物料人员环境方法其他质量管理方法PDCA循环（戴明环）P(Plan)–计划分析现状PD原因分析确定主要问题AC制定改进计划D(Do)-实施严格按计划执行PDCA循环质量管理方法C(Check)–检查检查执行情况是否达到预期目标A(Action)-处理总结确认，将改进的方法形成新的标准程序批准执行遗留问题转入下一个PDCA循环每循环一次质量管理就提高一步，反复循环，螺旋上升，持续改进，永无止境********************************************************药品生产质量管理工程第一章：药品生产质量管理工程概论是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。02药品生产质量管理工程定义01药品的特殊性010203防病治病不良反应药品的两重性对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代药品的专属性要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果药品的复杂性药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力1药品质量的隐蔽性再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量2药品检验的局限性及时提供过期报废