DB22T 1959-2013 药品库房温湿度管理要求.docxVIP

ICS11.020C05

备案号：40140-2014DB22

吉林省地方标准

DB22/T1959—2013

药品库房温湿度管理要求

Managementrequiementfortemperatureandhumidityofdrugwarehouse

2013-12-18发布2013-12-31实施

吉林省质量技术监督局发布

I

DB22/T1959—2013

前言

本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生厅提出并归口。本标准由吉林省人民医院负责起草。

本标准主要起草人：韩立卓、马震、史维嘉、曹春远、米连兵、章贵杰。

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DB22/T1959—2013

药品库房温湿度管理要求

1范围

本标准规定了药品储存、库房温湿度设施与设备的管理要求。本标准适用于医疗机构药品库房温湿度的管理。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。2.1

相对湿度relativehumidity

空气中实际含有的水蒸气量距离饱和状态程度的百分比。

3管理要求

3.1储存要求

3.1.1冷处为2℃~10℃;阴凉处不超过20℃;凉暗处为避光且不超过20℃,常温为10℃~30℃。

3.1.2相对湿度应控制在35%～75%。

3.2设施要求

3.2.1隔离设施要求

应有地垫、货架等，要求与地面之间高度不小于10cm。

3.2.2防潮设施要求

应有门帘、风帘、生石灰等，要求防止地面、墙壁潮气及外界水蒸气。3.2.3避光设施要求

应有窗帘、遮光膜等，要求避免阳光直射。

3.2.4通风设施要求

应有空调、换气扇等，要求能够促进空气流通。

3.3设备要求

3.3.1调温设备要求

应有空调系统，要求能够自动调节温度。

3.3.2控湿设备要求

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DB22/T1959—2013

应有加湿器、除湿机、换气扇等，要求相对湿度控制在35%～75%。

3.3.3温湿度自动监测系统

3.3.3.1硬件要求：

a)各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；

b)管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能；

c)电源不可间断。

3.3.3.2误差要求：

a)0℃~40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃;

b)－25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃;

c)相对湿度的最大允许误差为±3％。

3.3.3.3报警要求：

a)数据达到设定的临界值或者超出规定范围、供电中断、故障等情况；

b)能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对指定人员报警。

3.3.3.4数据要求：

a)通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，采用可靠方式进行数据保存；

b)不可更改、删除，不得反向导入数据；

c)温湿度校正参数调整功能不得对用户开放；

d)通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询；

e)按日备份，存放安全场所长期保存。

3.3.3.5应急保障要求：

a)独立地不间断运行；

b)冷库制冷设备安装备用发电机组或者双回路供电系统。

3.3.3.6安全要求：

a)独立、安全运行；

b)与温湿度调控设施、设备不联动。

3.3.3.7安装要求：

a)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端；

b)独立库房及大面积库区应按每300㎡安装一个探头，面积小于300㎡的须安装一个测点终端；

c)独立冷库至少安装2个测点终端；

d)测点终端位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置；

e)测点终端至少每2个小时自动记录一次温湿度。

3.3.3.8检定要求:

a)专人负责温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等定期检定工作；

b)建立相应管理档案。3.3.3.9验证:

a)使用前验证应确认设计、安装、运行和性能等；

b)每年至少一次定期验证；

c)停用时间超过规定时限，设备维修后部分参数发生变更应再验证；

d)建立验证记录，数据科学可靠，完整保存。

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