免疫定性实验性能验证.pptVIP

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2025-03-13 发布于江苏
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免疫定性实验性能验证.ppt

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精密度试验标本选择标准液简便易得，可制成不同浓度，干扰因素少，可作为评价随机误差的最佳样品。冻干质控血清稳定、使用方便，适用于进行日间重复性试验。患者标本或混合血清常用于短时间内完成的试验。分析物浓度的选择-在医学上具有决定性意义的浓度水平。试验样本数量在试验周期内至少做20个样本的检测试验条件要尽量在相同的条件下。常用性能可接受性判断计算得到的标准差符合试剂盒申明的指标将计算得到的标准差与CLIA‘88规定的总允许误差进行比较，判断其不精密度是否可接受。它们应符合下列分析质量指标：检测系统批内CV1/4CLIA88允许误差；检测系统日间CV1/3CLIA88允许误差；追求质量目标1/6CLIA‘88允许误差。二、HBsAg批内精密度验证报告1.目的在相同检测条件下对同一待测物连续测量结果的接近程度（批内精密度），评价仪器检测系统的随机误差。2.评价方案选择高低值新鲜混合血清标本各一份，同一批次内检测20次，评价HBsAg的重复性。3.评价标准评价标准：各浓度样本重复试验CV值小于厂家声明（11.9%）。4.测试仪器及试剂项目HBsAg浓度单位IU/ml测试日期2016.12.13仪器I2000SR仪器编号ISR53465质控情况良好试剂厂家雅培试剂批号65216FN00J有效期2017.06.09定标品厂家雅培定标品批号63564FN00有效期2017.08.26样本来源病人混合血清5.测试结果及评价Level1Level2编号测定结果编号测定结果编号测定结果编号测定结果145.781144.2410.18110.20242.561246.1620.19120.19346.531343.1630.20130.20445.341445.3440.21140.21542.561545.6350.19150.19644.141645.4260.20160.20746.571744.5370.19170.18843.311844.3180.21180.19945.361943.6590.18190.211044.462045.62100.19200.20Mean(IU/mL)44.73Mean(IU/mL)0.20SD(IU/mL)1.23SD(IU/mL)0.01CV(%)2.76%CV(%)5.11%6.结论本次实验两个浓度样本CV11.9%，检测系统批内精密度可接受。评价者：日期：审核者：日期：三、HBsAg中间精密度验证报告1.目的不同操作条件下，在同一仪器上运用相同检测系统对检测项目HBsAg的结果评价。2.评价方案取连续20天的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，评价HBsAg的中间不精密度。3.评价标准评价标准：各浓度样本重复试验CV值小于厂家声明（11.9%）。4.测试仪器及试剂项目HBsAg浓度单位IU/ml测试日期2016.11.01仪器I2000SR仪器编号ISR53465质控情况良好试剂厂家雅培试剂批号65216FN00J有效期2017.06.09样本来源雅培定标品批号63564FN00有效期2017.08.26样本来源雅培质控品5.测试结果及评价Level1Level2编号测定结果编号测定结果编号测定结果编号测定结果10.26110.251171.8011180.0420.26120.252159.9312176.3030.24130.243165.6813182.6840.25140.244169.9414164.3850.23150.255162.4615166.5160.26160.266161.4216175.1870.23170.277175.5117166.7480.23180.238170.7418154.7490.27190.259167.8419160.52100.26200.2410160.22