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gmp安全生产培训试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.质量管理体系C.安全生产标准

答案：A

2.进入洁净生产区的人员（）

A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.随意穿着

答案：B

3.生产操作区内不得存放（）

A.生产设备B.多余物料C.清洁工具

答案：B

4.用于药品生产的设备（）

A.无需维护B.定期维护C.故障再修

答案：B

5.洁净区墙面与地面交界处应（）

A.直角B.平整C.呈弧形

答案：C

6.物料进入洁净区需经过（）

A.直接进入B.传递窗C.随意通道

答案：B

7.工作服应（）清洗更换

A.不定期B.定期C.脏了再洗

答案：B

8.不合格的物料应（）

A.与合格物料混放B.专区存放C.丢弃

答案：B

9.生产记录应（）填写

A.提前B.事后补写C.及时

答案：C

10.对人员卫生要求，不正确的是（）

A.勤洗手B.留长指甲C.定期体检

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP对生产环境的要求包括（）

A.温度B.湿度C.洁净度D.通风

答案：ABCD

2.药品生产设备的要求有（）

A.符合生产要求B.易于清洁C.不得对药品质量产生不良影响D.价格昂贵

答案：ABC

3.洁净区内的设施有（）

A.空调系统B.照明系统C.给排水系统D.消防系统

答案：ABCD

4.物料管理包括（）

A.采购B.验收C.储存D.发放

答案：ABCD

5.生产过程中的文件有（）

A.生产工艺规程B.标准操作规程C.批生产记录D.设备说明书

答案：ABC

6.对人员培训的内容包括（）

A.GMP知识B.岗位技能C.卫生知识D.企业文化

答案：ABC

7.药品生产的质量管理文件有（）

A.质量标准B.检验操作规程C.批检验记录D.销售记录

答案：ABC

8.清洁生产的目的是（）

A.防止污染B.防止交叉污染C.降低成本D.提高效率

答案：AB

9.下列属于GMP基本原则的有（）

A.质量保证B.风险管理C.人员培训D.文件管理

答案：ABCD

10.药品生产企业的验证包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产人员可以随意更改生产记录。（）

答案：错

2.洁净区可以不进行清洁消毒。（）

答案：错

3.不合格的产品可以返工后直接放行。（）

答案：错

4.进入生产区的人员无需进行更衣。（）

答案：错

5.设备可以长期不进行维护保养。（）

答案：错

6.GMP只适用于药品生产企业。（）

答案：对

7.物料可以在生产区随意堆放。（）

答案：错

8.生产过程中的废弃物应及时清理。（）

答案：对

9.人员卫生对药品质量没有影响。（）

答案：错

10.验证工作只需进行一次。（）

答案：错

简答题（每题5分，共4题）

1.GMP的核心是什么？

答案：确保药品质量，防止生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错，通过规范人员、厂房、设备、物料、文件等方面管理，保证药品质量稳定、均一、安全有效。

2.简述物料进入洁净区的流程。

答案：物料先在非洁净区进行外包装清洁处理，然后通过传递窗传入洁净区，传递窗需先开外侧门放入物料，关闭外侧门后经消毒处理，再开内侧门将物料传入洁净区内。

3.生产记录填写的要求有哪些？

答案：及时填写，内容真实、完整、准确、清晰，不得随意涂改，如有填写错误，应划改并签名注明日期，记录应能追溯生产全过程。

4.简述防止交叉污染的措施。

答案：合理布局生产区域，不同产品或批次生产分开进行；设备、工具专用或清洁后再用；人员操作规范，避免物料交叉接触；加强环境清洁消毒等。

讨论题（每题5分，共4题）

1.如何在实际生产中更好地执行GMP规范？

答案：加强人员培训，提高GMP意识和操作技能；建立严格的监督制度，定期检查；持续改进管理流程，及时更新文件；注重细节，从物料采购到成品放行各环节严格把关。

2.谈谈GMP对药品质量安全的重要性。

答案：GMP规范了药品生产全过程，从源头把控质量。防