医疗器械的质量控制与安全评估-医疗器械质量控制.pptx

医疗器械的质量控制

与安全评估

医疗器械质量控制

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Agenda1.医疗器械质量控制

2.医疗器械安全评估

3.医疗器械的分类和特点

4.医疗器械质量控制

5.医疗器械安全评估

01.医疗器械质量控制

医疗器械质量控制标准和流程

质控管理和评估

管理和评估的重要性

定期评估流程制定建立质量管理体系

评估质量控制措施的有效性和合确保每个质量控制环节的有效性持续改进质量控制，提高产品符

规性和可追溯性合标准的能力。

医械质量控制方法

质量控制方法

检验方法测试方法验证方法

检查医疗器械外观和性医疗器械性能测试医疗器械安全有效性验

能，确保产品质量可靠。证

医疗器械质控流程

医疗器械质量控制的流程

流程设计流程实施流程监测改进

确保质控流程符合标准和法规要实施医疗器械的质量控制监测医疗器械的质量控制流程

求，提高产品质量。

医疗器械质控标准

质量控制的标准

质量管理体系标准为医疗器械制造商提供质量管理要求，促进行

业发展。

FDA质量规则美国食品药品监管局制定的医疗器械质量管理

要求，适用于出口到美国市场的器械。

欧盟医疗器械法规欧盟针对医疗器械市场的法规，规定了医疗器

械的安全性和性能要求。

02.医疗器械安全评估

ISO13485标准及相关法规

其他相关的标准和法规

相关标准和法规