2025年医疗器械设计和开发项目建议书 .pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

设计和开发项目建议书

项目编号：版本号:

产品名称建议日期

建议部门建议人员

□与客户签订的一类特殊合同/订单；□市场调研的结果；□改进的需要（产品改

开发类型

型或升级换代）；□新产品开发

开发目的和

意义

（预期用途、性能、外观与卖点、建议开发规格型号等）

产

品1、预期用途：

要2、性能：

求

分3、外观与卖点：

析4、建议开发型号：

市（市场需求、竞争对手分析、产品供给及质量现况）

场

1、市场需求：

预

测2、2、竞争对手分析：

分

3、产品供给及质量情况：

析

评审记录及评审结论

须

符

合

的

法

规

或

标

准

物理性能

产品技术指

化学性能

标分析

生物性能

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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

（包括工艺技术和装备、设备、测量装置、采购和生产等，如不满足简单描述解决方案）

1、产品技术要求制定的标准等资源是否可获得？□是，□否，

2、产品所需工艺技术及装备是否满足？□是，□否，

3、符合产品技术要求的生产设备是否满足？□是，□否，需增加的生产设备：

可行性分析4、符合产品技术要求的测量装置是否满足？□是，□否，需增加的计量仪器设备：

5、原材料采购是否容易且成本较低？□是，□否，

6、产品所需的生产能力是否满足？□是，□否

7、产品成本利润是否可接受？□是，□否

□满足要求，可立项；□部分满足要求，可立项；

评审结论

□不满足要求或部分满足要求，不可立项

总经理：生产负责人：技术负责人：

销售负责人：管理者代表（质量负责人）：

评审人签名采购负责人：

其他：

评审日期：

填表说明：1、由建议人填写开发目的、产品要求分析、市场预测分析、价格和利润分析后提交技术部门；

2、由技术部门组织相关人员进行评审，并将评审过程及结果填入该表，提交总经理审批后存档。

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