DB22T 1960-2013 药品运输管理要求.docxVIP

ICS11.020C05

备案号：40141-2014DB22

吉林省地方标准

DB22/T1960—2013

药品运输管理要求

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2013-12-18发布2013-12-31实施

吉林省质量技术监督局发布

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DB22/T1960—2013

前言

本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生厅提出并归口。本标准由吉林省人民医院负责起草。

本标准主要起草人：孟庆纯、夏昕、刘蓉昕、韩立卓、米连兵、王霞。

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DB22/T1960—2013

药品运输管理要求

1范围

本标准规定了药品运输中的温度要求、运输的设施设备、安全管理、麻醉药品和精神药品运输、设施设备的验证及应急预案等技术方面的管理要求。

本标准适用于冷藏药品物流运输。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。2.1

冷冻freezing

温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。2.2

麻醉药品narcoticdrugs

对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。2.3

精神药品psychotropicdrugs

直接作用于中枢神经系统，使大脑脑内神经传导改变,产生兴奋或抑制,如果连续使用能够产生依赖性的药品。

3运输管理要求

3.1温度要求

冷处为2℃~10℃;阴凉处不超过20℃;凉暗处为避光且不超过20℃;常温为10℃~30℃。

3.2设备与设施要求

3.2.1运输工具要求

应将药品完全封闭，由专人负责定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

3.2.2冷藏箱及保温箱要求。

应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

3.3安全要求

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DB22/T1960—2013

3.3.1基本要求

3.3.1.1不应使药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3.3.1.2冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输。

3.3.1.3有药品运输记录。

3.3.1.4有药品运输应急预案和处置措施。

3.3.2委托运输要求

3.3.2.1应索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质、运输过程温度监控及追溯的技术能力等相关资料。

3.3.2.2应对承运方的运输设施、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档。

3.3.2.3应与承运方签订委托运输协议。

3.3.3冷藏、冷冻药品的装箱、装车要求

3.3.3.1有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。

3.3.3.2操作人员应经过冷链培训，操作熟练,并建立培训记录。

3.3.3.3车载冷藏箱或者保温箱的使用要求如下：

a)车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用；

b)保温箱内温度达到要求后才能装箱。

3.3.3.4应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。

3.3.3.5装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

3.3.3.6启运时应做好运输工具和启运时间记录。

3.3.4防范措施要求

3.3.4.1运输工具应符合温度、卫生、安全的要求。

3.3.4.2根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式。

3.3.4.3运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。

3.3.4.4运输条件不符合规定的，不得发运。

3.3.4.5药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂.

3.4麻醉药品和精神药品运输要求

3.4.1管理制度要求

应有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。

3.4.2人员资质要求

应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。3.4.3防范要求

加锁、专人押运、悬挂警示标志。

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DB22/T1960—2013

3.4.4运输证明要求

3.4.4.1托运或者自行运输的单位，应当申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证