药品不良反应的基本概念.ppt

ADR的种类后遗效应指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。如服用作用时间长的镇静药后，次日出现的困倦、头昏、乏力等症状。第23页，共42页，星期日，2025年，2月5日ADR的种类变态反应机体被药物致敏后，当药物再次进入机体时发生的抗原抗体反应即为变态反应，该反应常常造成组织结构或生理功能紊乱。变态反应分为速发型和迟发型两种，速发型反应中Ⅰ型为过敏反应、Ⅱ型为细胞溶解反应、Ⅲ型为免疫复合反应，迟发型称为Ⅳ型变态反应。第24页，共42页，星期日，2025年，2月5日ADR的种类继发反应是由于药物的治疗作用所引起的不良后果。如广谱抗生素引起菌群失调和二重感染、抗肿瘤药物引起的机体免疫功能低下而导致的二重感染等。第25页，共42页，星期日，2025年，2月5日ADR的种类特异性遗传素质反应指少数有遗传因素的病人用药后发生的与药理作用无关的反应，又称特异质反应。如乙酰化酶缺乏患者，服用肼苯达嗪后容易引起红斑狼疮样反应；缺乏红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者服用伯氨喹后易引起溶血反应。第26页，共42页，星期日，2025年，2月5日ADR分型A型ADRB型ADRC型ADR第27页，共42页，星期日，2025年，2月5日A型ADR由于药物的药理作用增强所致，可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。第28页，共42页，星期日，2025年，2月5日B型ADRB型ADR是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种。特异性遗传素质反应、药物过敏反应，以及致癌、致畸、致突变作用等均归属于B型不良反应。第29页，共42页，星期日，2025年，2月5日C型ADR一般发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。C型不良反应的发病机理不清，尚在探讨之中。第30页，共42页，星期日，2025年，2月5日第1页，共42页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应（ADR）的基本概念ADR的定义ADR的影响因素ADR的种类ADR分型ADR的严重程度因果关系评价准则ADR的判断标准第2页，共42页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应的定义（上市后药品）药品不良反应（AdverseDrugReactionADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑不良反应（SuspectedAdverseReactionSAR）主要是指怀疑而未确定的不良反应。新的不良反应（NewAdverseReactionNAR）主要是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。——《药品不良反应管理办法（试行）》1999年11月25日第3页，共42页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应定义（临床试验）药品不良反应（AdverseDrugReactionADR）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。第4页，共42页，星期日，2025年，2月5日不良事件(AdverseEvent)病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。药品不良事件定义（临床试验）第5页，共42页，星期日，2025年，2月5日严重不良事件(SeriousAdverseEvent)临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。——《药品临床试验管理规范》