药物安全评估过程中的GLP和相关规章的遵从.pptVIP

PfizerConfidentialPfizerConfidentialPhilipTaupin,MSc,DIBT,DABTSeniorDirector,DrugSafetyResearchandDevelopmentPfizerGlobalResearchandDevelopmentSandwich,UK药物安全评估过程中的

GLP和相关规章的遵从辉瑞制药公司中国毒理学会-辉瑞制药公司非临床安全评估和风险管理研讨班The5thNationalMeetingoftheChineseSocietyofToxicology

Guiyang,GuizhouProvince,China

2009年,8月10-13日演讲提纲*PfizerConfidential*01020304GLP历史和范畴GLP药政监管的展望GLP培训和执行质量保证人员(QA)的角色与检查GLP历史*PfizerConfidential*直到20世纪70年代初,美国食品药物管理局(FDA)一直假定非临床实验数据是可靠的。1974-1975年间，Searle实验室提交的实验数据与现场检查结果的相互矛盾导致FDA认为当时Searle实验室的实验数据不可靠.Searle实验室和FDA一同提出了一个非官方指导文件“药物非临床研究质量管理规范”(GoodLaboratoryPractice)1975-1978年间，在进一步的实验室检查中,美国IndustrialBio-Test(IBT)暴露了一些严重的问题.010302GLP历史*PfizerConfidential*IBT被发现经常伪造数据，提供虚假结果。实验动物容易逃离,野生鼠可以进入实验设施。慢性实验中死亡动物被替换却没有解释.IBT完成了美国30-40%的毒性实验。数千个实验被宣布无效。因为其中包括杀虫剂的试验，美国环保局(EPA)最终介入,3个IBT高级官员因欺诈被捕入狱。随后于1990年在Craven实验室(农药残留研究实验室),和于1997年在IntertekTestingServicesEnvironmental实验室又发现了一些重大欺诈行为,牵涉到5900个项目，价值三千五百万美元.GLP历史*PfizerConfidential*010402031978年美国食品药品管理局(FDA)颁布了第一个GLP规范-FederalRegister21CFRpart58.1983年，美国环保局(EPA)在有毒物质控制法和联邦杀虫剂杀真菌剂灭鼠剂法案–FederalRegister40CFRPart160and40CFRPart792中也做了相应的规定.EPA和FDA的相关规定的形式和内容基本相似1982年，经济合作与发展组织(OECD)颁布GLP–ISBN92-64-12367-9中国：中国食品药品监督管理局（SFDA）在1999年发布了《药物非临产研究质量管理规范》（GLP），要求所有的新药安全性评价研究自2007年1月1日起必须在经过GLP认证的实验室进行，2007年4月GLP认证新办法正式施行。为规范实验研究所必需的组织和程序：GLP:什么是GLP？*PfizerConfidential*01计划03监控05报告02执行04记录06存档GLP范畴*PfizerConfidential*人用药兽用药杀虫剂生物杀灭剂食物添加剂饲料添加剂化工品毒性实验，包括生殖毒性和遗传毒性实验安全药理实验DMPK(代谢及生物分析实验)研究水生和陆生生物的环境毒性实验水，土壤和空气相关的环境研究残留物的毒性研究GLP范畴-关键要求*PfizerConfidential*实验设施管理实验负责人(SD)/首席研究员(PI)实验研究人员质量保证方案实验设施仪器设备测试系统/受试物品标准操作程序（SOPs）实验计划/方案实验执行存档药政监管的展望-GLP的作用*PfizerConfidential*国际角度：OECD成员国数据互认协议：OECD成员国按照OECD实验准则和GLP规范对化合物进行的试验产生的数据，在用于安全评价和保护人类及环境相关事宜时其他成员国应予接受。1保护环境和公众健康2确保所有数据有源可溯3药政监管的展望-关注领域*PfizerConfidential*多试验点实验