药品微生物实验室的质量管理及质量保证.pptVIP

*有训练有素的检验人员。*人是质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行起着极为重要的影响。微生物实验人员应符合：《中国药典》2010年版中的要求:——微生物实验人员应具备微生物专业知识。*CNAS-CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》第节要求：——实验室使用人员时，应考虑以下条件有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。实验室人员是否熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识？实验室是否对在培人员实施有效监督？实验室是否对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认？*国食药监安[2007]648号附件《药品GMP认证检查评定标准》中第*0606条要求：——“从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能”；第*0609条要求：——“进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。*管理对微生物检验人员的要求：微生物专业检验人员不宜随便更换。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品微生物学检验。参加单位年度培训和继续教育，不断努力学习微生物专业技术，进行知识和技术的更新。经过岗位考核取得上岗操作资格证。接受过无菌技术和卫生要求的培训。具有微生物学、生物化学、分析化学等基础理论专业知识。*四、开展微生物实验系统适用性验证*为防止微生物耐受性，应定期更换消毒剂品种，品种有：5～20倍稀释的碘伏溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）消毒溶液、尼泊金酒精消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲脂21.5g，对羟基苯甲酸丙脂8.6g，75%乙醇10.0L）等。消毒剂浓度与实际消毒效果密切相关，应按规定准确配制。应注意每种消毒溶液的消毒容量（能力），及需消毒物的污染程度，一般每1.5L消毒剂所檫洗面积不得大于2.5平方米，以确保清洁、灭菌效果。*建立洁净室使用登记表。如：SIFDC-BG-126D洁净室（区）使用、维修登记表SIFDC-BG-083D洁净室（区）的清洁、维护记录表——逐月保存并定期归档备查！**（二）微生物实验设备的管理高压灭菌锅管理（1）档案建立：从开箱验收记录→调试记录→专人负责制→操作规程（SOP）→定期校验检定→使用登记→维修记录→改造或更新记录→报废记录。应贯穿设备的一生。（2）压力表定期校验应由计量测试院定期强检，以确保消毒质量和使用安全。并贴有绿色合格标识后使用。*（3）灭菌条件的验证：应按照2005年版中国药典附录ⅩⅦ灭菌法中规定，根据物品的性质选择灭菌程序：121℃×15分钟、121℃×30分钟、116℃×40分钟必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6由有资质的单位进行验证。验证资料归档保存。*单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。（4）操作SOP的建立SIFDC–SOP-YQ-207B立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程建立使用记录、维护记录：如：SIFDC-BG-YQ-013D年高压灭菌锅（编号：）使用记录如：*高压灭菌器操作SOP的编写，除按各种型号使用说明书中的操作步骤要求外，还应有灭菌操作指导内容。高压灭菌锅操作SOP举例如下：?由于灭菌保证值与污染菌的耐热性和污染量有关，因此，在制备实验所需的无菌用品的各个环节均应采取各种有效的手段（包括预先煮沸、除菌过滤、分装防污染等措施）来降低待灭菌物品的微生物污染。*?待灭菌物品的表面必须洁净，不污染有机物质，三角烧瓶、试管、等玻璃容器应有相应的塞子（胶木螺旋盖、乳胶塞）排列置于铁丝筐中，外面应有适宜的宽松的包皮或放在储槽内。防止灭菌物品送入无菌室前的再污染。*?放入灭菌