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药品监管制度下中药材与中药饮片的管理现状与建议

摘要：当前我国中医药事业迈入高质量发展的新阶段，如何从源头上夯实中药产业基础，是主管部门、产业界和学术界共同关注的焦点议题。该研究系统分析了中药材与中药饮片监管法律法规体系，并以中药产业链和药品生命周期为线索，从中药资源保护及种植（养殖）源头、中药材和中药饮片生产与质量监管、市场准入与流通等环节，解析了药品监管制度下药材和中药饮片的管理现状，剖析了存在的主要问题，并提出相应建议。研究结果对于未来进一步完善构建符合中药特点的药品监管体制和中药卓越监管体系具有良好参考价值。

关键词：中药材和中药饮片;野生资源;种植(养殖);流通;炮制规范;质量;

中药是中医药理论与用药实践的重要载体，经过数千年的发展，至今仍然保持着强大的生命力与创新活力。中药产业由中药材、中药饮片与中成药这3大支柱构成。在国家有关政策、人民收入与健康意识增强等因素的推动下，中药产业在过去几十年迅速发展。截至2022年底，中药生产企业的数量已达4569家，营业收入达到6919亿元[1]。2016年发布的《中国的中医药》白皮书明确指出，我国已基本建立了以中药材生产为基础，工业为主体，商业为纽带的现代中药产业体系。随着工业产值的持续增长，中药产业已经成为国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。近几年，国务院办公厅相继印发了《“十四五”中医药发展规划》和《中医药振兴发展重大工程实施方案》，其中明确提出了中药质量提升工程，将促进中药质量的提升和产业的高质量发展作为国家的重要战略任务。中药材和中药饮片作为中药产业链的起点和物质基础，其质量直接关系着整个产业乃至中医药事业的高质量发展。目前的报道提示我国在中药材和中药饮片的生产、流通等环节仍存在一些实际问题[2][3]。作为中药的重要产品形态，中药材和中药饮片的药品属性是毋庸置疑的。本研究系统分析药品监管制度下两者的管理现状，以中药产业链和药品生命周期为线索，全面剖析存在的主要问题并提出相关建议，以期为新时期完善符合中药特点的管理制度、夯实中药产业高质量发展基础有所裨益，供有关主管部门与同行参考。

1、我国监管中药材和中药饮片的法律法规体系

我国监管中药材和中药饮片的法律依据主要为《中医药法》与《药品管理法》（以下简称“两法”）。《中医药法》于2016年12月颁布，是我国首部中医药领域的综合性、全局性、基础性法律。它明确提出建立符合中医药特点的管理制度，并在第3章专门就中药的保护与发展作出规定[4]。《药品管理法》[5]自1984年首次颁布以来，经过了2001年的首次修订、2013和2015年的2次修正，以及2019年的第2次修订，是我国监管药品的基本法律。该法围绕药品研制、生产、经营、使用和监督管理等环节作出了全面和原则性的规定。除了“两法”，国家配套实施了《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》以及《野生药材资源保护管理条例》等行政规章，对“两法”的原则性规定进行了细化或补充。此外，还制定了系列部门规章从操作层面进行规定和要求，如《药品注册管理办法》针对研制与注册管理，《药品生产监督管理办法》针对生产及监督管理，《药品经营和使用质量监督管理办法》则针对经营与使用质量管理。

除了上述法律、法规和部门规章外，国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA）也发布了一系列配套性文件，从技术层面为中药各个环节的监管提供了进一步的指导，包括《中药注册管理专门规定》《药品标准管理办法》《国家中药饮片炮制规范》《中药饮片标签管理规定》《中药材生产质量管理规范》《中药资源评估技术指导原则》《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》等。此外，《中国药典》作为国家药品标准的重要组成部分，确立了药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理应遵循的法定技术标准[6]，是药品质量监管的基本技术依据，也是中药材和中药饮片监管法规体系的重要内容。综上，我国基本形成了一套以“两法”为核心，配套以多部行政法规、部门规章、法定标准及系列配套性文件的完备药品监管法规体系，为中药材和中药饮片的监管执法提供了重要法律和技术基础。

2、我国法律法规体系对中药材和中药饮片的主要规定内容分析

2.1中药野生资源保护及药材种植（养殖）

20世纪60、70年代的中草药运动以来，我国对中药资源的重要性有了深刻认识，并在普及、推广、研发和运用中药的过程中予以特别强调。总体而言，我国药品法律法规体系中关于中药资源保护的主要规定内容见表1。在法律法规方面，《药品管理法》自1984年正式颁布就明确了保护野生药材资源和鼓励中药材培育的原则，这一原则在2019年的第2次修订中仍然延续[5]。《药品管理法实施条例》进一步规定了对集中规模化栽培（养殖）药材的批准