药品GSP认证检查中不合格情况分析.pptVIP

依据：指导原则第一节质量管理体系本节中出现缺陷项目频次最多的是*00601、01001、0110100601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量目标未分解展开，不能体现贯彻经营活动的全过程未对质量方针的持续有效性进行评审；质量方针未形成文件；与规范中第六条对应：质量方针未经最高管理者确认；第一节质量管理体系第一节质量管理体系01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。与规范中第十条对应：识别的质量风险不全面对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施对已识别、评估并制定了预防措施管控的风险点未形成文件发布至岗位未定期对识别的质量风险开展回顾式的评估、审核企业未对流通过程中查找出的风险点进行控制，无预防纠正措施。02与规范中第十一条对应：企业对供货单位、购货单位进行质量管理体系评价不全面，未包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、质量保证能力和质量信誉等，不能有效确认其质量保证能力。0101101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第一节质量管理体系第二节组织机构与质量过来职责出现缺陷项目频次最多的是01702、*0171001702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。01质管部履职不到位：02未有效指导、监督质量管理体系文件的执行；03组织制定的质量体系文件与实际操作不一致04第二节组织机构与质量过来职责01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。0101710在附录二计算机系统中对应检查内容有扩充。因此在修订质管部部门职责时，要关注并补充。03企业质量管理部履行指导设定计算机质量控制功能的职责不到位，对质量管理基础数据更新维护不及时。02010203第二节组织机构与质量过来职责第三节人员与培训出现缺陷项目频次最多的是02601、02702、03001第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。出现的问题：企业制定的年度培训计划与培训制度要求内容不一致缺少相关记录和课件，未建立培训档案；培训效果不佳不能保证员工履职。12第三节人员与培训第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作出现的问题：体检项目不全，缺便培养、辨色力；对员工日常健康管理缺失；关键岗位人员未进行岗前体检，合格后上岗；12第三节人员与培训第四节质量管理体系第四节质量管理体系本节中出现缺陷项目频次最多的是第三十六条。出现的问题：企业制定的质量管理制度不符合相关法规和企业实情制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆未涵盖企业经营中所涉及的所有内容岗位职责缺失SOP与实际操作不相符第五节设施与设备本节中出现缺陷项目频次最多的是第四十七条、第五十二条。第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。出现的问题：储存、运输设施设备无专人管理未对设施设备定期检查、校准、清洁和维护，无记录发现储存、运输使用的设施、设备不能正常使用12第五节设施与设备第五节设施与设备第四十七条库房应当配备以下设施设备：（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（七）包装物料的存放场所；（九）不合格药品专用存放场所；出现的问题：不合格药品储存区域未相对封闭库区内无防虫、防鼠设备库区内无包装物料的存放场所阴凉库零货区未配备电子标签无拼箱发货操作及复核的作业区域第六节校准与验证本节中出现缺陷项目频次最多的是第五十四条、第五十六条。第六节校准与验证第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施