药品不良反应报告表填写要求.pptVIP

不良反应过程描述3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3个时间3个项目和2个尽可能套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。56%Option223%Option130%Option3不良反应过程描述药品不良反应/事件过程及处理常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”“皮肤不适”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状案例分析1患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）案例分析2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mgim,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因，死亡时间对原患疾病的影响不明显□病情延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□依据实际情况选择不良反应结果ADR分析4.5关联性评价主要遵循以下五条原则用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？01是□否□不明□未停药或未减量□02再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？03是□否□不明□未再使用□04去激发/再激发不良反应/事件分析及关联性评价logo注：＋表示肯定－表示否定±表示难以肯定或否定?表示不明12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得联系电话职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生□药师□护士□其他□电子邮箱：报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。4.6报告人信息01040203单位名称联系人电话报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注报告单位信息2、填写中存在的问题填写注意事项药品不良反应/事件报告群体不良事件基本信息表可疑医疗器械不良事件报告表操作界面简要介绍同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。12药品群体不良事件定义*同一药品，给出来明确的规定，四个同一*从这张片子上又圈又叉，又红又紫，大家就可以看出来，新旧办法里表格的设计变化非常大:表格名称的变化药品不良反应相关报表

填写说明南平市药品不良反应监测中心黄彩虹2012年5月