医疗器械独立软件质量手册.doc

质量手册

文件编号

QM-2019

版本/修订号

A/01

质量手册

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分发号：

XX

质量手册

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文件编号

QM-2019

PAGEIII

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TOC\o1-3\h\u31332目录 I

26770.1《质量手册》颁布令 1

227890.2管理者代表任命书 2

169570.3和质量目标颁布令 3

215790.4公司简介 4

40120.5公司质量管理组织（体系）结构图 5

145520.6质量管理职能分配表 6

234510.7质量手册说明 9

184170.7.1目的 9

14012基本要求 9

31201文件结构 9

16657删减说明 9

15382内容要求 11

4596编制、批准和颁布 11

20869受控分发 11

19846版本管理 11

283781范围 12

149812规范性引用文件 13

147193术语和定义 14

9784质量管理体系 15

183044.1总要求 15

274454.1.1目的和范围 15

286194.1.2过程识别 15

79604.1.3外包过程 16

300654.1.4质量管理体系的计算机软件 16

131434.2文件要求 17

117154.2.1总则 17

320864.2.2质量手册 17

1324.2.3医疗器械文档 18

220104.2.4文件控制 18

231774.2.5记录控制 19

62025管理职责 21

119005.1管理承诺 21

105935.2以顾客为关注的焦点 21

155245.3质量方针 21

565.4策划 22

250435.4.1质量目标 22

27395.4.2质量管理体系策划 23

283985.5职责、权限与沟通 24

35455.5.1职责和权限 24

219425.5.2管理者代表 27

148365.5.3内部沟通 27

73415.6管理评审 28

157025.6.1总则 28

233765.6.2评审输入 28

128525.6.3评审输出 29

186886资源管理 30

267256.1资源提供 30

318196.2人力资源 30

209986.2.1总则 30

95976.2.2能力和意识 30

210756.2.3培训 30

98766.3基础设施 31

266766.3.1基础设施的范围 31

153846.3.2基础设施的提供 32

149316.3.3生产设备/设施的管理与维护 32

177597产品实现 34

308977.1产品实现的策划 34

287427.1.1策划的时机 34

266467.1.2策划的内容 34

275007.1.3策划的原则 35

199197.1.4策划的实施 35

70117.2与顾客有关的过程 35

262677.2.1产品要求的确定 35

293207.2.2产品要求的评审 35

106747.2.3沟通 36

185137.3设计和开发 37

249057.3.1总则 37

133987.3.2设计和开发策划 37

112697.3.3设计和开发输入 38

210917.3.4设计和开发输出 38

223317.3.5设计和开发评审 38

164637.3.6设计和开发验证 39

163637.3.7设计和开发转换 39

275137.3.8设计和开发确认 40

63637.3.9设计和开发更改 41

130647.4釆购 42

97857.4.1采购过程 42

198207.4.2采购信息 43

173307.4.3采购产品的验证 43

47877.5生产和服务提供 44

286427.5.1生产和服务提供的控制 44

68287.5.2产品的清洁 45

124147.5.3安装活动 4