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软件配置管理控制程序
文件编号
QMI-7.3-01
版本
A
修订号
00
第PAGE12页共126页
QMP-7.3-03
受控文件质量管理体系程序文件
软件可追溯性控制程序
编审批记录：
编制/日期
审核/日期
批准/日期
版本/修订号
发布/实施日期
分发号
VV发布
软件可追溯性控制程序
文件编号
QMI-7.3-03
版本
A
修订号
00
第PAGE12页共2页
目的
确定软件可追溯性要求，保证对软件在整个生命周期进行规范化管理，保障软件服务质量与网络安全，增强客户满意度。
范围
本规定适用于公司医疗器械软件。
职责
产品负责人（简称PM）负责组建可追溯性分析小组。
可追溯性分析小组(简称TG)负责软件可追溯性分析。
内容
在公司医疗器械独立软件或软件组件开发项目立项阶段由PM负责组建TG。TG由产品人员、开发人员、测试人员、风险管理人员、质量保证人员。
TG在整个软件策划、需求、设计、编码、测试、用户测试阶段对软件进行可追溯性分析，分析软件需求、设计、编码、测试、用户测试、风险管理的对应关系，分析关系的正确性、一致性、完整性和准确性。形成《软件可追溯性分析报告》并由PM负责组织对此报告进行评审。可追溯分析过程中要涵盖现成软件、网络安全的可追溯分析。
软件策划阶段的可追溯性分析
TG要在软件策划阶段进行可追溯性分析。
软件需求阶段的可追溯性分析
TG在软件需求分析阶段进行可追溯性分析。
软件设计阶段的可追溯性分析
TG在软件设计阶段进行可追溯性分析。
软件编码阶段的可追溯性分析
TG在软件编码阶段进行可追溯性分析。
软件测试阶段的可追溯性分析
TG在软件验证与测试阶段进行可追溯性分析。
软件用户测试阶段的可追溯性分析
TG在软件用户测试阶段进行可追溯性分析。
软件更新时候的可追溯性分析
TG在软件更新时候进行可追溯性分析。
网络安全的可追溯性分析
TG针对网络安全进行可追溯性分析，分析网络安全需求、网络安全设计、网络安全测试、网络安全风险管理之间的关系，最后形成《网络安全可追溯性分析报告》
现成软件的可追溯性分析
TG针对现成软件进行可追溯性分析，分析现成软件需求、现成软件设计、现成软件测试、现成软件风险管理之间的关系，最后形成《现成软件可追溯性分析报告》。
可追溯性工具(简称TT)
项目团队利用可追溯性分析工具在开发过程中可建立需求、设计、测试、发布之间的关联关系，从而实现各过程间的可追溯。
过程关系图：
发布版本BUG测试用例编码任务分解建立需求
发布版本
BUG
测试用例
编码
任务分解
建立需求
相关文件
软件生存周期过程控制程序
相关质量记录
软件可追溯性分析报告QMR-7.3-38
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