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现成软件使用管理规定
QMI-7.3-03
受控状态：FORMCHECKBOX受控FORMCHECKBOX非受控
版本号：A/00
发放编号：
编写/日期
审核/日期
批准/日期
现成软件使用管理规定
文件编号
QMI-7.3-03
版本号
A/00
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文件修改控制页
序号
版本
更改内容概述
编制人/日期
审核人/日期
批准人/日期
1
A/00
初次编制
目的
确定现成软件风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求，保证对软件在整个生命周期进行规范化管理，保障软件服务质量与网络安全，增强客户满意度。
范围
本规定适用于公司医疗器械软件。
职责
研发部负责现成软件的使用。
程序
现成软件类型风险管理
对现成软件要进行风险管理，编制“风险管理报告”。
验证与确认
研发部测试部组织现成软件验证，组织对现成软件测试，以及对现成软件进行确认，编制现场软件“测试计划”、“测试用例”、“测试报告”。
缺陷管理
现成软件要按照“软件缺陷管理规定”进行。
可追溯性分析
对现成软件进行现成软件的可追溯性分析，分析现成软件需求、设计、源代码、测试以及风险管理的关系，按“软件可追溯性控制程序”规定进行，形成现成软件的“软件可追溯性分析报告”。
现成软件的配置管理
医疗器械产品中的应用软件要进行配置管理，对现成软件的文档、源代码、版本等进行控制，按照“软件配置管理控制程序”进行。
现成软件中的系统软件和支持软件要进行配置管理，按照“软件配置管理控制程序”进行。
文件与记录控制
医疗器械产品中的应用软件的文件与记录需要进行控制，要有文件和记录的创建、变更记录。
网络安全保证
现成软件中的系统软件和支持软件也要保证网络安全，及时进行安全补丁更新与病毒防护，保证现成软件的安全性、数据备份与恢复等。
现成软件中的应用软件要进行网络安全保证，保证数据的必威体育官网网址性，可得性，完整性等。
相关文件
软件生存周期控制程序
相关质量记录
无
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