7.3-02 软件生存周期过程控制程序.doc

软件生存周期过程

控制程序

文件编号

QMI-7.3-02

版本

A

修订号

00

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QMP-7.3-02

受控文件质量管理体系程序文件

软件生存周期过程控制程序

编审批记录：

编制/日期

审核/日期

批准/日期

版本/修订号

发布/实施日期

分发号

VV发布

目的

对医疗器械软件设计开发的全过程进行控制，规定了软件生存周期的框架，确保软件产品的安全性和有效性。

适用范围

本规定适用于公司医疗器械软件。

职责

公司任命项目负责人。

项目负责人分配项目角色，包括策划、需求、设计、测试、验证、确认、更新等各个阶段的评审等活动。

引用文件

YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程。

定义

独立软件：具有一个或多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

软件组件：具有一个或多个医疗目的，控制、驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。

软件安全性级别：基于软件风险程度分为轻微、中等和严重，其中轻微即软件不可能产生伤害，中等即软件可能直接或间接产生轻微伤害，严重即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。

软件验证：通过提供客观证据认定软件开发、软件更新某一阶段的输出满足输入要求。

软件确认：通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期目的。

软件可追溯性分析：追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

软件更新：生产企业在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更或软件维护。

软件停运：生产企业在软件生存周期过程末期终止对软件的售后服务和销售，亦称软件退市。

现成软件：生产企业未进行完整生存周期控制的软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。

遗留软件：生产企业以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件。

成品软件：已开发且通常可得到的，但生产企业未进行完整生存周期控制的软件。

外包软件：生产企业委托第三方开发的软件。

网络安全：保持医疗器械相关数据的必威体育官网网址性、完整性和可得性。

软件风险级别

按照软件系统失效引起的危害对患者、操作者和其他人员的可能影响，赋予软件系统一个软件安全性级别：

——A级：不可能对健康有伤害或损坏；

——B级：可能有不严重的伤害；

——C级：可能死亡或严重伤害。

软件开发控制

软件开发控制包括开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署等活动要求的全过程控制。

“软件生存周期控制程序”详细描述了产品中软件部分的开发控制过程，产品的设计开发参考“设计和开发控制程序”。

软件开发策划

活动目标

依据待开发软件的范围，规模和软件安全级别，定义软件开发过程的活动。

输入

确定恰当的产品质量目标（即公司质量目标中有关产品目标的具体化），包括识别产品特性、建立目标值、质量要求和约束条件，并应满足法规要求；

识别并确定产品实现所需的过程和子过程，确定需建立的过程文件，确保过程有效运行并得到控制；

确定产品实现过程所需的资源，包括人力资源、设施、设备和工作环境等，以确保软件开发和测试的人员及环境与软件开发要求相适宜，已保证产品能够实现；

确定所需的检查活动和接收准则，如：产品设计开发和过程开发的评审、验证和确认活动，生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等；

在产品实现的全过程中实施风险管理并形成文件，以判定产品的危害、估计和评价风险、控制风险的监视控制的有效性；

确定并保持适当的记录，包括风险管理计划、风险管理报告等。各项记录应能证明过程运行和过程结果（即：中间产品和最终产品）符合各项要求，应检查这些记录提供证实的充分性。

输出

“设计开发计划书”、“配置管理计划”、“风险管理计划”“设计开发任务书”。

完成标准

“设计开发计划书”或“设计开发任务书”包含以下内容：

确定软件需求分析阶段的活动及输出内容；

软件设计阶段的活动及输出内容；

软件编码阶段的活动及输出内容；

验证与确认阶段的活动及输出内容；

风险管理的活动及输出内容；

缺陷管理的活动及输出内容；

可追溯性分析的活动及输出内容；

配置管理阶段的活动及输出内容；

文件与记录控制阶段的活动及输出内容；

现成软件使用阶段的活动及输出内容；

网络安全保证阶段的活动及输出内容；

评审等活动计划

设计开发计划书可以是一份单独的文件，也可以是多个文件的组合。

软件开发策划阶段应当输出“配置管理计划”和“风险管理计划”。

软件开发策划应当保证软件开发和测试的人员及环境与软件开发