药品监管实践中的若干问题.pptVIP

关于医疗机构使用假劣药：《条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。0201第48条第2款第1项：有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;第49条第2款：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。2、药品标准与假劣药界定《药品管理法》第32条：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品标准与假劣药界定第10条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案有下列情形之一的药品，按劣药论处：其他不符合药品标准规定的。《药品管理法》第49条第3款第6项：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。《实施条例》第71条：正确依据：01第48条第2款第2项：02情形之一的，为假药：033、关于非药冒充药品非药的药检报告？第78条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外.批产品质量1产品质量2概率统计3民事责任与行政责任4“仅对送检品负责”的法律意义5药品检验中的最低检测量03情形之一的，为假药：02第48条第2款第2项：014、以他药冒充此药第48条第3款第2项：010203有下列情形之一的药品，按假药论处：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；5、关于未经检验即销售的立法本意：第41条规定的强制检验情形：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。药品未经企业自检即出厂《药品管理法》第12条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。药品生产企业未经检验即投放市场的药品，能否适用第48条的规定将其定性为假药呢？01法定检验与自检的效力问题02问题分析：情形之一的药品，按假药论处：必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

??第48条第3款第5项：6、关于医药行业的“洗钱”现象生产厂改头换面、重新贴签01受检产品经检测合格02法律适用问题03问题提出：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。03有下列情形之一的药品，按假药论处：???02第48条第3款第6项：017、功能主治超出规定范围2超出范围3临床中扩大适应症的法律界定1“所标明”的含义4违法广告与假劣药界定问题提出第49条第3款第1项：情形之一的药品，按劣药论处：有效期或者更改有效期的；8、关于药品有效期药典收载的各品种药品有效期系国家对该品种有效期的最低要求关于药品效期：2000版药典附件010203第49条第3款第2项：情形之一的药品，按劣药论处：或者更改生产批号的；9、关于生产批号标注010203规范性防窜货（加注数码或色标等）作用生产批号加注《药品管理法》第49条第3款第4项：01有下列情形之一的药品，按劣药论处：（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；0210、直接接触包材问题关于直接接触药品包材的问题第52条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。立法本意：是针对较长期直接接触新药、已有药品标准的药品、进口药品及医疗机构制剂的包装材料和容器应当经过批准而未批准这种情形的。