药品的储存与养护.ppt

*某医药批发公司对批号为090126的氯雷他定片进行片重差异检查，随机抽取20片，称的总重为2.1120g，随后对这20片逐个检查片重，依次为请问这批次的氯雷他定片的片重差异检查合格吗？为什么？思考题0.1108g0.0989g0.1121g0.1038g0.1142g0.1109g0.0982g0.1030g0.1083g0.1026g0.0995g0.1101g0.1025g0.0980g0.1008g0.1026g0.1103g0.1082g0.1105g0.1067g片剂的储存养护第27页，共74页，星期日，2025年，2月5日*片剂的质量变异及原因片剂的储存养护崩解迟缓压片时赋形剂使用不当，压片时压力过大，贮存条件不当裂片或松片压力过大，不匀，颗粒粗细不匀，粘合剂用量不适；压力不足，粘合剂用量不够，颗粒水分不适，吸湿膨胀飞边或毛边冲模变形、颗粒湿度大、压力过大，导致片剂产生飞边麻面由于压片时冲头粗糙，润滑剂不足，颗粒偏湿，片与片之间发生粘连而导致麻面表面斑点或异物斑点颗粒松紧不匀，结晶性药物混合不均与，润滑剂色泽不好而产生片剂花斑变色易引湿的药品在潮湿的情况下与金属接触容易发生变色现象析出结晶粘连溶化具有吸湿性或受热易溶化的药品可发生粘连和溶化发霉虫蛀片剂包装密闭不严或贮存不当，吸潮后常引起微生物繁殖而霉变染菌在生产时操作污染和包装材料不符合卫生要求，瓶内填塞物消毒不彻底等，引起严重的细菌污染而外观不发生变化第28页，共74页，星期日，2025年，2月5日*片剂的储存养护片剂的验收1.检查包装的名称、批号、包装数量等项是否与内容物相符2.一般压制片应检查有无变色，粘瓶、发霉松片、裂片、异物斑点。含生药、脏器及蛋白质类药品还应检查有无生虫、异臭。3.包衣片应检查有无褪色、褪光、龟裂、溶化粘连，膨胀脱壳，出现花斑。4.对于贵重药品的片剂，还应抽查包装内装量是否充足符合规定第29页，共74页，星期日，2025年，2月5日*片剂的储存养护湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效1.一般压制片防潮2.包衣片防潮、防热3.含糖片剂防潮、防热4.含生药，脏器制剂干燥处5.含挥发性片剂凉处保存6.磺胺类避光1.磺胺嘧定片避光、密闭、干燥处保存2.复方乙酰水杨酸片密封、干燥3.维生素C片遮光、密封，防潮，不宜久贮，忌与金属器具接触。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。常见易变及需特殊保管的片剂片剂的保管养护第30页，共74页，星期日，2025年，2月5日*片剂的储存养护【处方组成】每片0.1g，本品为白色或微黄色片，略有氨臭，系支气管平滑肌解痉药、利尿药。【质量稳定性分析】①氨茶碱在空气中吸收二氧化碳后析出茶碱②遇光及空气被氧化变深黄色及棕色，并有显著氨臭③乙二胺极易挥发，故储存温度不宜过高。【储存养护方法分析】①应装于避光容器里，避光，密闭储存②变黄色者不宜供药用氨茶碱片第31页，共74页，星期日，2025年，2月5日*胶囊剂的储存养护定义：将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中，或将药物粉末（颗粒）直接分装于空胶囊中制成。优点：1.胶囊剂整洁美观便于服用。2.释放药物快3.不需多种添加剂4.可掩盖药物不适的气和味，还可补充其他剂型的不足。5.可定时定量释放药物缺点:1.因空胶囊本身含10-15%的水分，易吸水软化膨胀。2.在低湿度时易使空胶囊释放水分致使变硬、变脆。3.生产操作时要求34-45%的恒定湿度。GMP车间：洁净区22-24℃RH45%-65%控制区：18-28℃RH50-65%第32页，共74页，星期日，2025年，2月5日*胶囊剂的储存养护胶囊剂分类：1.硬胶囊：适应于对明胶不溶或不膨胀药物。（如头孢拉定胶囊、克咳胶囊、新康泰克、速效伤风胶囊、胃康灵胶囊、斯达舒）2.软胶囊：（液体药物或混悬液封闭于球型或椭圆型的软胶囊）VE胶囊、脉通胶囊、月见草胶囊、霍香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊。3.肠溶胶囊（囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分）奥美拉唑、阿斯匹林肠溶胶囊、蚓激酶肠溶胶囊第33页，共74页，星期日，2025年，2月5日*胶囊剂的储存养护胶囊剂的质