药品管理法PPT课件.pptVIP

药品监督的法律规定*药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。法律责任*民事责任行政责任刑事责任行政责任*生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。一、药品生产企业的法律规定*GMP简介03药品生产监管02开办药品生产企业的条件01《药品管理法》规定1.开办药品生产企业条件*药品生产企业必须具有《药品生产许可证》；对所有的药品生产企业进行现场检查验收，合格的由省级药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。《生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。厂房设施和卫生条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。规章制度:具有保证药品质量的规章制度。*2.药品生产监管药品管理的法律规定*药品标准的规定01药品审批规定02药品评审与药品淘汰的规定03进出口药品管理规定04特殊药品管理规定05药品生产监管法规*法律法规中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例血液制品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例规章药品生产监管法规*01《药品生产监督管理办法》03《药品生产质量管理规范认