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天行健,君子以自强不息。地势坤,君子以厚德载物。——《周易》
2025年上海市民营医院临床检验质量管理基本内容和要求
为了进一步加强上海市民营医院临床实验室的质量管理,保障医疗安全,提
高医疗质量,提供准确可靠的检验结果,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理
办法》和上海市卫生局的要求,结合上海市民营医院实际情况,制订本要求。
一、实验室管理:由检验科负责人负责质量管理和安全管理工作,必须编制
和执行下列管理文件:
1.组织管理制度:由检验科负责人负责质量和管理制度,检验人员有专业技
术职称证书。
2.质量控制。
2.1每季度至少召开一次质量管理会议,讨论和分析检验有关质量问题并做好记
录。
2.2参加上海市临床检验质量控制中心组织的地区性质量控制活动。(各专业室
内质控和室间质评项目见附件一)。
2.3室内质控:
2.3.1按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控。
2.3.2室内质控应绘制质控图,定期上报数据,分析反馈结果并有记录。
2.3.3失控有失控分析,采取纠正措施后才能发出检验报告,并填写失控分析报
告(失控分析报告的内容与格式见附件二)。
2.4室间质评:
2.4.1应与临床标本同时进行检测,并按时上报结果。
2.4.2对室间质评反馈结果进行书面分析。
3.未参加室间质评的项目每季度与上级医院比对一次,并有原始数据。
乐民之乐者,民亦乐其乐;忧民之忧者,民亦忧其忧。——《孟子》
4.检验项目操作规程:每个项目均有操作规程,并按规程进行操作。操作规
程应包含下列内容:(1)项目名称、检验方法名称;(2)方法学原理;(3)
试剂品牌、代号、包装规格、内含物;(4)仪器品牌、型号;(5)具体操
作步骤(包括主要的仪器测定参数);(6)参考值或参考范围;(7)临床意
义;(8)病人准备、标本要求;(9)操作注意事项;(10)编写者和日期;
(11)科主任对每个项目操作规程的签字认可。
5.标本采集和储存的要求,血清标本保留7天。
6.检验报告
6.1检验报告使用中文报告,检验项目缩写使用国际通用的、规范的缩写,检
验报告与原始记录相符。
6.2制订常规检验项目、急诊检验项目,并在规定的时间内发出报告。
6.3检验项目无漏检,双人双签(立等报告除外)。
6.4检验报告包含下列信息:患者相关信息(姓名、性别、年龄、住院病历或
门诊病历号)、标本接收日期、报告日期、检验项目、检验结果和单位、
参考范围、异常结果提示、操作者和审核者姓名。
6.5有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议,并做好外送记录。接
收样品的实验室应有相应的资质。
7.仪器和试剂
7.1开展的检验项目有相应的仪器和试剂。仪器、试剂必须有产品注册证、销
售许可证和/或生产许可证。
7.2各种试剂领用记录清楚,并在有效期内使用;自配试剂有比对记录。
7.3仪器维修后必须定标或校准。
8.传染病报告遵照《中华人民共和国传染病防治法》执行。
饭疏食,饮水,曲肱而枕之,乐亦在其中矣。不义而富且贵,于我如浮云。——《论语》
9.实验室生物安全:按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理
规范》开展病原微生物实验室备案管理,有生物安全防护基本设备和规定,
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