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?一、总则
1.目的
规范医院植入性医用耗材的使用管理,确保其安全、有效、合理使用,保障患者医疗质量与安全,维护患者合法权益。
2.适用范围
本制度适用于医院内所有植入性医用耗材的采购、验收、储存、发放、使用、监测及不良事件报告等全过程管理。
3.定义
植入性医用耗材:指借助手术等操作,植入人体,用于支持、维持生命或对人体功能有辅助作用的医疗器械产品,如心脏起搏器、人工关节、骨科内固定材料等。
二、管理职责
1.医院管理部门
-医务科
-负责协调临床科室与相关部门在植入性医用耗材使用管理中的工作。
-对重大、复杂植入性医用耗材使用病例进行评估与指导,组织多学科会诊。
-监测临床科室植入性医用耗材的使用情况,定期进行数据分析与反馈。
-设备科
-负责植入性医用耗材的采购管理,选择合法、资质齐全的供应商,签订质量保证协议。
-组织植入性医用耗材的验收、储存、发放工作,确保库存管理规范。
-建立植入性医用耗材信息管理系统,记录产品的采购、库存、使用等信息。
-药剂科
-配合医务科、设备科等部门,参与植入性医用耗材的使用管理工作。
-对植入性医用耗材的合理用药进行指导与监测,避免不合理联用。
-财务科
-负责植入性医用耗材的费用核算与管理,确保收费合理、准确。
-配合相关部门做好医保报销等费用结算工作。
-质量管理科
-负责对植入性医用耗材的质量进行监督检查,确保产品符合质量标准。
-对植入性医用耗材不良事件进行收集、分析、报告与处理,督促相关部门采取改进措施。
2.临床科室
-科室主任
-负责本科室植入性医用耗材使用管理工作的组织与协调,确保各项制度的落实。
-对本科室使用的植入性医用耗材进行定期评估,提出合理使用建议。
-手术医师
-负责根据患者病情合理选择植入性医用耗材,严格掌握使用适应症与禁忌症。
-向患者或其家属充分说明使用植入性医用耗材的目的、必要性、风险等,取得其知情同意,并签署知情同意书。
-护士长
-负责组织本科室护士学习植入性医用耗材的相关知识与操作规程。
-监督护士在植入性医用耗材使用过程中的操作规范,确保护理质量。
-科室兼职管理员
-负责本科室植入性医用耗材的请领、登记、使用等日常管理工作。
-协助科室主任做好植入性医用耗材使用情况的统计与分析,及时反馈异常情况。
三、采购管理
1.供应商选择
-设备科按照医院采购管理制度,通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式,选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。
-对供应商的资质进行严格审核,包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证、产品质量检验报告、销售人员授权书等,确保其符合法律法规要求。
2.采购合同签订
-与选定的供应商签订采购合同,明确产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。
-在合同中约定质量保证协议,要求供应商对产品质量负责,提供质量合格证明文件,承担产品质量问题的退换货、赔偿等责任。
3.采购计划制定
-设备科定期收集临床科室植入性医用耗材的使用需求信息,结合库存情况,制定采购计划。
-采购计划应具有前瞻性,避免因缺货影响临床使用,同时要防止过度采购造成库存积压。
-采购计划需经相关部门审核批准,确保其合理性与准确性。
四、验收管理
1.验收人员与场地
-由设备科、质量管理科等相关人员组成验收小组,负责植入性医用耗材的验收工作。
-验收应在具备相应条件的验收场地进行,保证验收环境清洁、干燥、通风良好,避免产品受到污染或损坏。
2.验收依据与内容
-依据采购合同、产品标准、质量检验报告等对植入性医用耗材进行验收。
-验收内容包括产品的外观、规格型号、数量、质量证明文件、有效期、包装完整性等。
-对植入性医用耗材的关键性能指标进行抽检,必要时可委托有资质的第三方检测机构进行检测。
3.验收记录
-验收人员应
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