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化药注射剂生产所用塑料组件系统相容性风险评估研究及案例分析

王璐，胡延臣∗（国家药品监督管理局药品审评中心，北京１０００２２）

摘要：目的探讨化药注射剂生产中所用的塑料组件系统与药品相容性研究。方法本研究主要介绍了风险评估的原则、风

险评估模型以及相关案例。结果与结论借助风险评估这个有效工具，研究者可以更加科学合理的设计和开展化药注射剂

生产所用塑料组件系统的相容性研究。

关键词：塑料组件系统；生产组件相容性；风险评估；化药注射剂

ｄｏｉ：１０.１１６６９／ｃｐｊ.２０２２.１０.０１４中图分类号：Ｒ９５文献标志码：Ａ文章编号：１００１－２４９４（２０２２）１０－０８５７－０５

ＲｉｓｋＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＭｏｄｅｌａｎｄＣａｓｅＡｎａｌｙｓｉｓｆｏｒＣｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙＳｔｕｄｉｅｓｏｆＰｌａｓｔｉｃＣｏｍｐｏｎｅｎｔｓａｎｄＳｙｓｔｅｍｓ

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ｍａｎｎｅｒ.

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塑料组件系统广泛的应用于药品生产，且通常ｆａｃｔｕｒｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓａｎｄＢｉｏｐｈａｒｍａ⁃

含有抗氧化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、着色剂等各［２］

ｃｅｕｔｉｃａｌＤｒｕｇＳｕｂｓｔａｎｃｅｓａｎｄＰｒｏｄｕｃｔｓ）两个草案，

种添加剂。在化学药品注射剂生产过程中，塑料组并分别在２０１９年和２０２０年进行了两次修订。２０２０

件系统可能与药液接触并发生相互作用产生浸出年５月国家药品监督管理局药品审评中心（简称药

物，且浸出物可能在药液中持续存在并最终传递至审中心）发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗

终产品中，进而影响产品质量及患者安全。因此需［３］

效一致性评价技术要求》提到，应开展硅胶管等

要对塑料组件系统的相容性进行关注并开展相关研直接接触药液组件的相容性研究，业界逐步开始关

究，评估其对药品的质量及用药安全性带来不利影注并重视生产组件相容性研究。为进一步加强指

响的可能性。导，２０２