生物药品质量标准课件.pptx

生物药品质量标准;;二、《中国药典》基本知识;;;恒重：药典凡例要求,恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。

;凡例;凡例;凡例;凡例;凡例;

1.基本要求

2.制造

2.1抗原与佐剂

2.2免疫动物及血浆

2.2.1免疫动物

2.2.2采血与分离血浆

2.3胃酶

2.4原液

2.5半成品

2.5.1配制

2.5.2半成品检定

2.6成品

2.6.1分批

2.6.2分装

2.6.3规格

2.6.4包装

3.检定

4.保存

5.使用说明

;正文;;附录;药典查询;第几部;第几部;实训内容;;三、主要国外药典简介;（二）《英国药典》：BP.uk/

（三）《日本药局方》：JP

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/

;（四）《欧洲药典》：Ph.Eur

http://www.edqm.eu

（五）《国际药典》：Ph.Int

无法律效力，仅推荐给成员国，供各国编著药典时参考

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