某生物医药有限公司生产部生产头孢氨苄原料药为了保证产品安全.pptx

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情景引入

某生物医药有限公司生产部生产头孢氨苄原料药，为了保证产品

安全，在上市前需要经过哪些检验来确保安全？检验工作的基本

程序有哪些？

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头孢氨苄检验工作的基本程序

审查：检

取样：检验：记录：报告：

验目的明

科学、依据质真实、结论明

确、包装

真实、量标准完整、确

、标签等代表简明、

具体

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头孢氨苄检验程序

性状：描述药品的外观、臭、味

和一般的稳定性情况

鉴别：判断已知药物及其制剂的真假

检验程序

检查：包括有效性、均一性、

纯度要求及安全性四个方面

含量（效价）测定：有效成分的含量

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头孢氨苄检验程序中国

药典

规定

【检查】

酸度取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定，pH应为3.5～5.5

职业教育医学生物技术专业教学资源库中国

药典

头孢氨苄检验程序规定

【检查】

有关物质方法：HPLC

供试品溶液：1.0mg/ml

自身稀释对照品溶液：供试品溶液稀释100倍

杂质对照品溶液：0.01mg/ml，7−氨基去乙酰氧基头孢烷酸、

α−苯甘氨酸

固定相：C18

流动相：A：0.2mol/L磷酸二氢钠溶液；B：甲醇，梯度洗脱

检测波长：220nm

限度：7−氨基去乙酰氧基头孢烷酸、α−苯甘氨酸均不得过1.0%

单个杂质量不得过1.5%、总杂质不得过2.5%

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头孢氨苄·检验程序

【检查】

2-萘酚方法：HPLC外标法

供试品溶液：10mg/ml

中国

对照品溶液：2-萘酚0.5μg/ml药典

固定相：C18规定

流动相：甲醇：水（55：45）

检测波长：225nm

限度：2-萘酚的量不得过2.5%

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头孢氨苄检验程序

中国

药典

规定

【检查】

水分取本品，照水分测定法测定，含水应为4.0%～8.0%

炽灼残渣不得过0.2%

AR

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药典

头孢氨苄检验程序