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2024食品药品监督局考试练习题

一、选择题

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。所以选B。

2.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。

A.六个月，二年

B.一年，三年

C.二年，三年

D.三年，五年

答案：A

解析：食品生产企业相关记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。故答案是A。

3.对抽检不合格的医疗器械，医疗器械检验机构应当及时通知（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.以上都是

答案：D

解析：对抽检不合格的医疗器械，医疗器械检验机构应当及时通知医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业等相关主体。所以选D。

二、填空题

1.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的______。

答案：购销记录

解析：《药品管理法》要求药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录，以保证药品流通环节的可追溯性。

2.食品生产经营许可的有效期为______年。

答案：5

解析：根据相关食品法规规定，食品生产经营许可的有效期为5年。

3.医疗器械注册证有效期为______年。

答案：5

解析：医疗器械注册证有效期是5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。

三、判断题

1.食品生产者可以适当采购或者使用接近食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。（）

答案：错误

解析：食品生产者应当采购或者使用符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，而不是接近标准，必须严格符合标准要求，所以该说法错误。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）

答案：正确

解析：为保证药品质量安全，防止人员因素对药品造成污染，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，患病不适宜的不得从事直接接触药品工作，该说法正确。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（）

答案：正确

解析：医疗器械经营企业和使用单位为确保所购进医疗器械的质量和合法性，需要查验供货者资质和产品合格证明文件，并建立进货查验记录制度，该说法正确。

四、解答题

1.简述食品药品监督管理部门在食品安全监督管理中的主要职责。

答案：

食品药品监督管理部门在食品安全监督管理中的主要职责包括：

（1）制定食品安全监管的政策、规划和标准，建立健全食品安全监管制度体系，为食品安全监管提供制度保障和规范依据。

（2）负责食品生产、经营许可工作。对食品生产企业、食品经营企业等进行许可审查，确保其具备相应的生产经营条件和食品安全保障能力，从源头上把控食品市场准入。

（3）开展食品安全监督检查。对食品生产、流通、餐饮服务等各个环节进行定期或不定期的监督检查，检查食品生产经营活动是否符合食品安全标准和相关规定，包括食品原料采购、生产加工过程、储存条件、销售行为等方面。

（4）组织实施食品安全抽样检验。制定抽样检验计划，对市场上的食品进行抽样，并委托有资质的检验机构进行检验，及时发现和处理不符合食品安全标准的食品，为食品安全监管提供技术支持和数据依据。

（5）查处食品安全违法行为。对违反食品安全法律法规的生产经营者依法进行查处，包括给予行政处罚、吊销许可证等，构成犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任，维护市场秩序和消费者合法权益。

（6）开展食品安全宣传教育。通过各种渠道向公众宣传食品安全知识和法律法规，提高消费者的食品安全意识和自我保护能力，引导消费者科学、合理消费。

（7）应对食品安全突发事件。制定食品安全应急预案，建立应急处置机制，在发生食