ISO9001-2015标准成文件信息清单.docxVIP

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ISO9001-2015《质量管理体系要求》对成文信息要求清单【雷泽佳编制】（第一部分）

序号

章节条款

章节标题名称

《ISO9001-2015量管理体系要求》对成文信息要求

文件

记录

认证所需资料（补充完善后）

4.3

确定质量管理体系的范围

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

√

-质量管理体系范围声明文件（明确覆盖的产品/服务类型及不适用条款说明）

-多现场清单（用户提供内容，需加盖公章）

4.4.2a)b)

成文信息总要求

在必要的范围和程度上，组织应保持和保留成文信息，支持过程运行，确信其过程按策划进行。

√

√

-过程运行相关文件（作业指导书、操作规范）

-过程运行记录（如生产记录、服务记录）

5.1.1b)

领导作用和承诺——总则

确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致，确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标。

√

-质量方针和目标制定记录（高层会议决议、战略规划文件）

5.2.2a)

沟通质量方针

质量方针应可获取并保持成文信息，使用质量方针在组织内得到沟通和理解，并可为有关相关方所获取。

√

-质量方针发布文件（公告、培训记录、员工签署确认单）

5.2.1/5.2.2a)

制定和沟通质量方针

最高管理者应制定和保持质量方针，质量方针作为形成文件的信息得到保持，确保质量方针的制定与更新。

√

-质量方针更新记录（修订版本及审批记录）

6.2.1

质量目标及其实现的策划

组织应保持有关质量目标的成文信息，使质量目标易于沟通和适时更新。

√

-质量目标分解文件（部门/岗位质量目标）

-目标实现计划与监控记录

6.2.1

质量目标及其实现的策划

组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标，针对过程建立相关控制目标（过程性质量目标）。

√

-过程控制目标文件（如关键过程KPI指标、控制计划）

7.1.5.1

监视和测量资源——总则

组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据，作为符合性证据，能证明满足要求。

√

-测量设备清单及校准证书

7.1.5.2a）

测量溯源

对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。

√

-非标设备校准规程（企业内部自校依据文件）

7.1.5.2a）

测量溯源

对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，明确校准和（或）检定的周期。

√

-校准周期规定文件（设备校准计划表）

7.2d）

能力

保留适当的成文信息，作为人员能力的证据，作为符合性证据，能证明满足要求。

√

-人员能力证明（资格证书、培训记录、岗位授权书）

8.1e）1)2)

运行的策划和控制

在必要的范围和程度上，确定并保持、保留运行的策划和控制成文信息，确信过程已经按策划进行，证实产品和服务符合要求。

√

√

-运行策划文件（生产计划、服务方案）

-过程控制记录（如工艺参数记录、检验记录）

7.5.1b)

确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息

组织应确定为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

√

-质量管理体系文件清单（手册、程序文件、其他必要文件）

8.1b1）2）

运行的策划和控制

建立服务提供过程接收准则、产品和服务接收准则，明确接收准则，以便于实施和控制过程以及产品和服务的接收。

√

-接收准则文件（如检验标准、服务验收规范）

8.2.3.2a）b）

产品和服务要求的评审

适用时，组织应保留与评审结果、产品和服务的新要求方面有关的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。

√

-合同/订单评审记录（含变更协商记录）

8.2.1e）

顾客沟通

关系重大时，制定应急措施的特定要求，使顾客了解应急措施的特定要求。

√

-应急措施文件（如突发事件预案、客户沟通应急流程）

8.3.2j）

设计和开发策划

证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。

√

-设计和开发验证/确认报告（含测试数据、客户确认记录）

8.3.3

设计和开发输入

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。

√

-设计和开发输入清单（法律法规要求、客户需求、技术规范）

8.3.4f）

设计和开发控制

保留这些活动的成文信息，作为符合性证据，能证明满足要求。

√

-设计和开发评审记录（会议纪要、问题整改跟踪表）