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生物制药技术工艺流程及质量控制测试题集汇总

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、单选题

1.生物制药工艺流程中，下列哪个步骤属于上游工艺？

A.分离纯化

B.细胞培养

C.纯化

D.产品包装

2.下列哪个方法用于测定蛋白质的分子量？

A.光散射法

B.超离心法

C.电泳法

D.旋转蒸发法

3.生物制药过程中，细胞裂解的目的是什么？

A.释放蛋白质

B.消除细胞毒素

C.降低生产成本

D.提高产品质量

4.在生物制药工艺中，发酵液的pH值通常保持在多少范围内？

A.45

B.56

C.67

D.78

5.下列哪个物质是生物制药过程中的重要杂质？

A.金属离子

B.残留溶剂

C.细胞碎片

D.热原

6.在生物制药工艺中，下列哪个阶段通常需要进行无菌检查？

A.上游工艺

B.中游工艺

C.下游工艺

D.所有阶段

7.生物制药过程中的无菌操作，主要是为了防止哪种微生物的污染？

A.酵母菌

B.细菌

C.真菌

D.霉菌

8.在生物制药过程中，下列哪个步骤属于下游工艺？

A.细胞培养

B.分离纯化

C.细胞裂解

D.产品包装

答案及解题思路：

1.B.细胞培养

解题思路：上游工艺主要指从生物材料中提取目标产物的一系列操作，包括细胞培养、发酵、提取等。细胞培养是上游工艺的第一步。

2.A.光散射法

解题思路：光散射法是一种测定蛋白质分子量的方法，通过分析散射光的强度和角度来计算蛋白质的分子量。

3.A.释放蛋白质

解题思路：细胞裂解的目的是为了释放细胞内的蛋白质，以便后续的提取和纯化。

4.D.78

解题思路：生物制药工艺中，发酵液的pH值通常保持在78之间，以维持微生物的生长环境和蛋白质的稳定性。

5.D.热原

解题思路：热原是生物制药过程中的重要杂质，可能来源于生产设备和原料，需严格控制。

6.D.所有阶段

解题思路：生物制药工艺的每个阶段都可能存在微生物污染的风险，因此所有阶段都需要进行无菌检查。

7.B.细菌

解题思路：生物制药过程中的无菌操作主要是为了防止细菌的污染，因为细菌可能导致药品污染和感染。

8.B.分离纯化

解题思路：下游工艺主要指从发酵液中提取和纯化目标产物的一系列操作，包括分离纯化和产品包装等。

二、多选题

1.生物制药工艺流程中，上游工艺主要包括哪些步骤？

A.细胞培养

B.发酵

C.细胞裂解

D.离心

2.生物制药过程中的质量控制测试包括哪些方面？

A.检测微生物

B.检测药物活性

C.检测残留溶剂

D.检测热原

3.下列哪些因素会影响细胞培养的质量？

A.培养基成分

B.温度

C.pH值

D.氧气浓度

4.生物制药过程中的无菌操作，需要注意哪些事项？

A.操作人员的手卫生

B.容器的消毒

C.设备的维护

D.操作环境

5.在生物制药工艺中，下列哪些物质可能成为热原？

A.纤维素

B.脂质

C.热原蛋白

D.糖蛋白

6.下列哪些方法是生物制药过程中的分离纯化方法？

A.滤过

B.离心

C.吸附

D.电泳

7.在生物制药过程中，如何降低残留溶剂的污染？

A.使用纯净的原材料

B.控制工艺条件

C.使用合适的容器

D.提高分离纯化效率

8.生物制药过程中的质量控制测试，包括哪些指标？

A.检测微生物限度

B.检测药物含量

C.检测杂质限度

D.检测生物活性

答案及解题思路：

1.答案：A,B,C

解题思路：上游工艺是生物制药工艺流程的第一阶段，主要包括细胞培养、发酵和细胞裂解等步骤，离心通常属于下游工艺的一部分。

2.答案：A,B,C,D

解题思路：质量控制测试是保证生物制药产品安全有效的重要环节，包括检测微生物、药物活性、残留溶剂和热原等多个方面。

3.答案：A,B,C,D

解题思路：细胞培养的质量受到多种因素的影响，包括培养基成分、温度、pH值和氧气浓度等，这些因素均需严格控制。

4.答案：A,B,C,D

解题思路：无菌操作是防止微生物污染的关键，操作人员的手卫生、容器消毒、设备维护和操作环境都是需要注意的方面。

5.答案