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无菌过滤器灭菌、使用标准操作规程

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修订号修订原因与内容执行日期

00针剂车间专用文件变更为生产部通用文件2001.11.1

01文件复审

分发单位

质量部[]QC室[]输液口服车间[]

生产部[]库房[]固体制剂车间[]

供应部[]人力资源部[]针剂车间[]

工程部[]销售部[]提取车间[]

药品生产质量管理文件

ST1303·00·007-01无菌过滤器灭菌、使用标准操作规程第2页共2页

1主题内容

本标准规定了无菌过滤器灭菌、使用的标准操作规程。

2适用范围

本标准适用于无菌制剂除菌过滤器的灭菌、使用操作规程。

3职责

操做工：严格按照本标准规定的内容进行操作。

QA检查员：对本规程的实施情况进行监督。

4内容

4.1无菌过滤器，包括气体过滤器或液体过滤器在使用前后均应按无菌过滤器完整性实验规程

做完整性试验。

4.2完整性实验结束后，用于无菌生产的滤膜及滤器需进行灭菌。

4.2.1无菌过滤器的灭菌方法分为蒸汽灭菌及环氧乙烷气体灭菌等方法。常用的方法是蒸汽灭菌

法。蒸汽灭菌分为在线蒸汽灭菌和灭菌柜中蒸汽灭菌。

4.2.2对筒式过滤器的在线蒸汽灭菌，最低应在蒸汽压力0.1MPa下121℃、灭菌30min，同时

应在滤筒排气阀门及前后排汽处排冷凝水。灭菌时应监控过滤器前后的压差。

4.2.3一般的过滤器应保持直立状态，避免斜放或躺倒。

4.2.4记录灭菌过程中的温度和压力，以及灭菌时间，以证明灭菌过程处于可控状态。

4.3无菌过滤器的使用

4.3.1一个无菌过滤器不能同时过滤不同的产品，但可被用于过滤同一产品的多个批次，但用前

和用后必须进行完整性实验。

4.3.2一个无菌过滤器使用时限不能超过一个工作日（特殊情况例外）。

4.3.3在使用过程中若发现滤速突然变快或太慢或压力值升高，则表示膜已破损或微孔被堵塞，

应及时更换新滤膜，并重复上面的试验。

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