生物药物的杂质与安全性检查课件.pptx

生物药物的杂质与安全性检查

Cl-、SO42-

水分（青霉素钠）

砷、重金属

杂质来源

杂质种类

杂质检查方法

杂质限量：在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下，药物中所含杂质的最大允许量。

表示方法：百分之几（%）或百万分之几（ppm）

杂质的限量检查：一般不要求测定其含量，而是检查杂质的量是否超过限量

杂质检查方法

杂质检查方法

（1）对照法

取一定量待检杂质的对照液与一定量供试品液在相同条件下处理后，比较反应结果，从而判断供试品中所含杂质是否超过限量

仪器：纳氏比色管

杂质检查方法

（1）对照法

限量计算：

现行版《中国药典》规定取丙磺舒1.0g,依法检查，重金属不得超过百万分之十，应取标准铅多少毫升（每1ml相当于10µg的铅）

丙磺舒中检查重金属

案例分析

杂质检查方法

（2）灵敏度法

以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量

特点：不需对照品

如：纯化水酸碱度的检查

取纯化水中10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

杂质检查方法

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