2024食品药品监督管理局考试试题.docxVIP

2024食品药品监督管理局考试试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。根据《药品管理法》规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

2.食品经营许可的有效期为（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：D。依据《食品经营许可管理办法》，食品经营许可的有效期为5年。

3.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C。特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品范畴。

4.进口药品到岸后，进口单位应当持（）向口岸所在地药品监督管理部门备案。

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.进口药品通关单

D.以上都是

答案：D。进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及进口药品通关单向口岸所在地药品监督管理部门备案。

5.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。

A.六个月，一年

B.六个月，二年

C.一年，二年

D.一年，三年

答案：B。《食品安全法》规定，食品生产企业相关记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

6.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.2年，5年

D.3年，5年

答案：C。医疗器械相关法规规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

8.食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明《食品安全法》规定的有关事项，以及食品添加剂的（）。

A.使用范围

B.使用用量

C.使用方法

D.以上都是

答案：D。食品添加剂的标签、说明书应当载明使用范围、使用用量、使用方法等《食品安全法》规定的有关事项。

9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.3日，7日

B.5日，15日

C.7日，20日

D.10日，30日

答案：B。对已确认发生严重不良反应的药品，相关部门采取紧急控制措施后，应在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

答案：B。药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

答案：产地。药品经营企业销售中药材标明产地有利于保证中药材质量和用药安全有效。

2.食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境（）的要求。

答案：整洁卫生。食品生产经营场所保持整洁卫生是保证食品安全的基本条件。

3.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

答案：风险程度。根据医疗器械的风险程度不同，分为第一类、第二类和第三类进行管理。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容。

答案：说明书。药品广告内容以批准的说明书为准，可避免虚假宣传误导消费者。

5.食品生产企业应