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综合练习题

一、填空题

1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉

污染，以确保药品的质量。

3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安

全保护功能

4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。

5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型

6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。

7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。

8.流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为

压力提高（静压头升高）。

9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。

10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）

11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。

12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。

13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。

15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。

16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法

和压制包衣法。

17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。

18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之

前包裹或装入药物。

19.溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射

剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。

21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。

22.药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。

23.袋成型装置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部

件。

24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。

25.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。

26.热封有辊压式和板压式两种。

27.泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。

28.印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。

29.药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》

（GMP）标准要求。

30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产

31.工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研

究报告和可行性研究报告）、初步设计和施工图设计。

32.冷冻干燥是指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状

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态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

33.设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用