药物分析第8版第一章药典概况.pptVIP

5.计量01供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数字表示，其精密度可根据数值的有效数位来确定。02精密称定：准确至所取重量的千分之一03称定：准确至所取重量的百分之一04约：称取量不超过规定量的±10%05精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求06量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具6.精确度6.精确度6.精确度解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题名称与编排项目与要求检验方法与限度标准品、对照品精确度、计量试药、试液、指示剂动物试验包装等二十八条款（一）凡例中国药典内容Clicktoedittextstyles药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则（二）正文为所收载药品或制剂的质量标准药品质量的内涵：真伪、纯度、品质优良度【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】（1）名称（中文名，汉语拼音和英文名）（2）结构式（3）分子式与分子量（4）来源或有机药物的化学名称（5）含量或效价规定（6）处方（7）制法（8）性状（9）鉴别（10）检查（11）含量测定（12）类别（13）规格（14）贮藏（15）制剂性状真伪纯度溶解度物理性质物理常数相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等1.外观、嗅、味溶质1g(ml) 溶剂体积（ml）极易溶解＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000极微溶解1000～＜10000几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解1.化学法【鉴别】判断已知物的真伪颜色、↓、↑、衍生物mpUV、IRTLC、HPLC微生物、动物0102常见鉴别反应收载在《中国药典》附录3.生物学法常见金属离子、酸根、官能团“一般鉴别试验”2.物理化学法有效性22%纯度要求40%均一性38%检查药物纯度安全性68%【检查】有效性01与药物疗效有关，在其它测定项目中不能进行控制的项目影响个别药物生物利用度条目（粒度细度、晶型、异构体）021反映主要质量指标的条目3控制物理性能的条目2（制酸力、稳定度）4（黏度、吸着力、平均分子量）5类似于含量测定的条目6（含氟量、乙炔基、含氮量）杂质检查均一性含量均匀度

溶出度或释放度

重量差异纯度要求安全性重金属检查热源检查细菌内毒素检查过敏性物质异常毒性检查降压物质检查无菌检查四、含量测定化学分析法仪器分析法酶化学分析法生物学分析法含量测定效价测定检查药物纯度、品质优良度UV、Vis、FR、AAS、IR、GC、TLC、HPLC用化学或仪器法测定，以%表示01重量法容量法02原料药03精密度高准确度好04灵敏度高专属性好05含量测定06制剂、中成药07双氯芬酸钠

拼音名：Shuanglufensuanna

英文名：DiclofenacSodium

C14H10Cl2NNaO2318.13本品为2-[(2，6-二氯苯基）氨基]一苯乙酸钠。按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.