微生物数据偏差（MDD） 调查管理规程-2021.docx

Purpose目的

描述微生物实验室获取高质量数据及保证数据完整性的良好实验室操作规范，以及符合环境、健康和安全要求的实验室操作规范。

Scope范围

适用于微生物实验室，包括但不限于无菌检查室，微生物限度检查室，细菌内毒素检测室、支原体检查实验室、阳性对照室、微生物细胞综合实验区，培养室等员

Responsibilities职责

QC

组织起草本规程，并确保本规程的执行。

QA及QC负责人

进行本规程审核，监督微生物检验活动遵循本规程执行。

Responsibilities定义

原始数据

实验室全部的原始记录与文件，或其经过核实的副本，这些资料都是研究中最初观察和活动的结果。原始数据也包括照片、微缩胶卷或微缩胶片拷贝、计算机可读的存储介质、口述观察记录、自动化设备所记录的数据，或能在一段时期内安全保存以上资料的其它数据存储介质。

无菌保证水平（SAL）

灭菌后单元产品上存在活微生物的概率。采用数量级表示，一般为10-6或10-3，当为保证无菌提供一定数量级时，10-6比10-3提供更高的无菌保证。

孢子对数下降值（SLR）

描述生物指示物暴露于规定条件后孢子数量下降值的系数，该系数为10的对数。SLR=logNO–logNU(NO为初始孢子数，NU为最终孢子数)。

警戒限度

用来指示环境中的微生物水平是否偏离正常水平的可能性。超过警戒限度并不一定要采取纠偏措施，但至少应予以调查，修订取样计划，调查及增补取样结果应有书面记录。

纠偏限度

一旦环境中的微生物数量超过此限度，表示环境中的微生物污染水平已严重偏离正常水平，并对产品质量造成高度的污染风险，必须立即采取必要的纠偏措施。

DocumentDistributionandTrainingScope文件分发和培训范围

DistributionScope

TrainingScope

Indicatewhichfunction/positionapplies.

质量部

Indicatewhichpositionisneededforthetraining.

质量部实验人员

Procedures程序

人员

微生物检测执行和管理人员应具有微生物或相近专业背景，微生物检验人员被允许执行正式的测试前应经过培训并考核合格。

微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。

检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。

微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。

实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验，可在以上岗人员监督下进行试验。培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。

实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。

实验室应确定实验人员持续培训的需求，制定继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。

实验室应确定人员具备承担相应实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。

当使用一种非经常使用（6个月及以上未使用）的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

所有的实验操作必须按照SOP进行，应当定期检查微生物检验人员的实验操作能力并记录存档。微生物检验人员不得随意更换。

测试环境要求

微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件，实验环境应保证不影响检验结果的准确性。微生物实验室应专用，并与生产、办公等其他区域分开。

微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的需要。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对人员和环境造成危害，同时还应考虑活动区域的合理规划及区分，避免混乱和污染，提高微生物实验室操作的可靠性。

实验室检验活动，如样品制备，培养基制备，微生物计数应通过空间实现分离，至少通过时间间隔实现操作的分离，以最小化交叉污染、假阳性结果和假阴性结果的风险。阳