20220201-PICS GMP Guide (Introduction)（PICS GMP 指南简介）【中英对照】..pdf

PIC/SGMPGuide（Introduction）

PIC/SGMP指南（简介）

2022年02月01日发布

INTRODUCTION

简介

General

概述

Inordertofurtherfacilitatetheremovalofbarrierstotradeinmedicinalproducts,topromote

uniformityinlicensingdecisionsandtoensurethemaintainingofhighstandardsofquality

assuranceinthedevelopment,manufactureandcontrolofmedicinalproducts,thefollowingGuide

toGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsanditsAnnexeshasbeenadopted.

为了进一步消除药品贸易壁垒，促进许可决策的一致性，并确保在药品的开发、生产和控制中保持高

标准的质量保证，通过了以下药品GMP指南及其附录。

Thestandardssetouthereinapplytomedicinesandsimilarproductsintendedforhumanuse.Itis

recommended,however,thatthesamekindofattentionbegiventothemanufactureofveterinary

products.Administrativemeasuresofnationalhealthauthoritiesshouldbedirectedtowardsthe

applicationofthesestandardsinpractice,andanyneworamendednationalregulationsforgood

manufacturingpracticeshouldatleastmeettheirlevel.Thesestandardsarealsointendedtoserve

manufacturersasabasisfortheelaborationofspecificrulesadaptedtotheirindividualneeds.

此处规定的标准适用于人用的药品和类似产品。但是，建议对兽药产品的生产给予同样的关注。国家

卫生结构的行政措施应针对这些标准在实践中的应用，任何新的或修正的国家GMP法规至少应该达

到其水平。这些标准也旨在为生产商提供基础以便其细化适合其个性化需求的具体规则。

Itisrecognisedthatthereareacceptablemethods,otherthanthosedescribedinthisGuide,which

arecapableofachievingtheprinciplesoftheGuide.ThisGuideisnotintendedtoplaceany

restraintuponthedevelopmentofnewconceptsornewtechnologies,whichhavebeenvalidated

andprovidealevelofQualityAssuranceatleastequivalenttothosesetoutinthisGuide.

需承认的是，除了本指南中描述的方法外，还有一些可接受的方法能够实现本指南的原则。本指南无

意限制那些已被验证并提供了至少相当于本指南中规定的质量保证水平的新理念或新技术的发展。

TheGuideisdividedintotwopartsandanumberofannexeswhicharecommontobothparts.Part

IcoversGMPprinciplesforthemanufactureofmedi