20220201-PICS GMP附录20：质量风险管理【中英对照】.docx

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PICSGMPGuideAnnex20Qualityriskmanagement202202trans

Annex20*:Qualityriskmanagement

附录20：质量风险管理

2022年02月01日发布

中译为审校版

目录

前言和适用范围

介绍

范围

质量风险管理的原则

质量风险管理基本流程

风险管理方法学

质量风险管理在行业和监管机构的应用

术语

参考文件

附录I：风险管理方法与工具

I.1基本风险管理引导方法

I.2失败模式与影响分析（FMEA）

I.3失败模式、影响与关键性分析（FMECA）

I.4过失树分析（FTA）

I.5危害源分析及关键控制点（HACCP）

I.6危害源及可操作性分析（HAZOP）

I.7初步危害源分析（PHA）

I.8风险排序及筛选

I.9支持性统计工具

附录II：质量风险管理的潜在应用

II.1整体质量管理中的质量风险管理

II.2监管活动中的质量风险管理

II.3研发中的质量风险管理

II.4设施、设备和公用系统中的质量风险管理

II.5物料管理中的质量风险管理

II.6生产中的质量风险管理

II.7实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理

II.8包装和贴签中的质量风险管理

前言和适用范围

ForewordandScopeofApplication

1.ThenewGMPAnnex20correspondsto?\oICHQ9QualityRiskManagementICHQ9?guidelineonQualityRiskManagement.ItprovidesguidanceonasystematicapproachtoqualityriskmanagementfacilitatingcompliancewithGMPandotherqualityrequirements.Itincludesprinciplestobeusedandoptionsforprocesses,methodsandtoolswhichmaybeusedwhenapplyingaformalqualityriskmanagementapproach.

1.新的GMP附录20与ICHQ9质量风险管理指南对应。本文件为质量风险管理的系统性方法提供指导，以促进与GMP和其它质量要求的符合性。这包括在应用正式的质量风险管理方法时要使用的原则以及可能使用的流程、方法和工具的选项。

2.Toensurecoherence,GMPPartI,Chapter1onQualityManagement,hasbeenrevisedtoincludeaspectsofqualityriskmanagementwithinthequalitysystemframework.AsimilarrevisionisplannedforPartIIoftheGuide.OthersectionsoftheGMPGuidemaybeadjustedtoincludeaspectsofqualityriskmanagementinfuturebroaderrevisionsofthosesections.

2.为确保一致性，GMP第一部分关于质量管理的第一章已经过修订，将质量风险管理的各个方面纳入质量体系框架内。指南的第二部分也计划进行类似的修订。GMP指南的其它部分可能会在以后更广泛的修订中进行调整，以包括质量风险管理的各个方面。

3.WiththerevisionofthechaptersonqualitymanagementinGMPPartsIandIIqualityriskmanagementbecomesanintegralpartofamanufacturersqualitysystem.Annex20itselfisnotintended,however,tocreateanynewregulatoryexpectations;itprovidesaninventoryofinternational