人乳头瘤病毒疫苗的申报现状及药学研发思考-CDE任慧梅.pdf

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新药注册与审评技术

人乳头瘤病毒疫苗的申报现状及药学研发思考

，，

任慧梅李敏罗建辉

(，100022)

国家药品监督管理局药品审评中心北京

［］2006(HPV)，HPV

摘要自年世界上首支人乳头瘤病毒疫苗注册上市以来多家国内企业开始了疫

。HPV，，，

苗的研发及申报工作为引导疫苗的良性有序研发和申报加强申报前的研究提高申报资料的质量

HPV，、、HPV

本文对目前在我国已上市的疫苗处于上市注册申请阶段临床试验阶段临床试验申请阶段的

，，HPV

疫苗进行了梳理并对其申报资料中存在的药学问题进行了汇总此外对疫苗公开研讨会形成的药学

共识进行了归纳。

［］;;

关键词人乳头瘤病毒疫苗申报现状药学研发思考

［］R978．7;R95［］C［］1003－3734(2020)21－2465－05

中图分类号文献标志码文章编号

Thesubmissionstatusandconsiderationsforpharmaceuticalresearches

ofhumanpapillomavirusvaccine

RENHui-mei，LIMin，LUOJian-hui

(CenterforDrugEvaluation，NationalMedicalProductsAdministration，Beijing100022，China)

［Abstract］Sincethefirsthumanpapillomavirus(HPV)vaccinewaslicensedin2006，manydomestic

enterpriseshavestartedtheresearchandsubmissionofHPVvaccines．Inordertoguideandenhancetheresearch

beforesubmissionandimprovethequalityofapplicationdossier，thispapercollectedrelatedinformationofHPV

vaccineswhichiscurrentlyonthemarketinChinaandinthestagesofinvestigationalnewdrug(IND)，clinical

trialandnewdrugapplication(NDA)．Inaddition，thepharmaceuticalproblemsanddefectsintheirapplication

dossieraresummarized．Comment