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ISO/TS16949:2009标准2025/3/17主讲：王义夫

2025/3/171范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。ISO/TS16949:2009标准

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准1范围：本标准与ISO9001-2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产，相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本标准可适用于整个汽车供应链。

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。质量管理体系基础和术语(ISO9000:2005)本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准3术语和定义本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。3术语和定义3.1.1控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。3.1.2有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准3.1.3防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4实验室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5实验室范围受控文件，包括：——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；——用来进行上述活动的设备清单；——进行上述活动的方法和标准的清单。

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准3.1.6制造以下制作或加工过程：——生产材料；——生产或维修零件；——装配；——热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。3.1.7预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准3.1.8预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.9附加运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。3.1.10外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准3.1.11现场发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

2025/3/17ISO/TS16949:2009标准f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。4.1.1总要求－－补充：确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。

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