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2024年医疗器械培训试卷(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C

解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用脱脂棉、医用口罩等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于第三类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于经营第三类医疗器械的企业，其经营场所面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.50

D.100

答案：B

解析：根据相关规定，经营第三类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于30平方米。

3.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证的有效期为5年。

4.以下关于医疗器械不良事件的描述，错误的是（）

A.是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.包括医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.是与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

答案：C

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，强调的是质量合格产品在正常使用时出现的与预期使用效果无关的有害事件，不包括医疗器械质量问题导致的伤害事件。

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业要按照质量管理体系、生产规范、产品标准等组织生产，以确保出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

6.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中采用新技术的产品

C.所有第三类医疗器械

D.B和C

答案：D

解析：第一类医疗器械一般不需要进行临床试验；第二类医疗器械中采用新技术的产品以及所有第三类医疗器械通常需要进行临床试验。

7.医疗器械说明书和标签应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.销售人员信息

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

解析：医疗器械说明书和标签应标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、产品性能、主要结构、适用范围等内容，不需要标明销售人员信息。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

9.以下不属于医疗器械召回主体的是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监管部门

答案：D

解析：医疗器械召回主体是医疗器械生产企业，医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营、使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。医疗器械监管部门负责监督召回工作，不是召回主体。

10.医疗器械的使用单位应当对医疗器械的使用情况进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保医疗器械处于（）状态。

A.安全、有效

B.清洁、卫生

C.可正常使用

D.以上都是

答案：A

解析：使用单位要确保医疗器械处于安全、有效的状态，清洁、卫生和可正常使用是达到安全、有效状态的部分要求。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第____类、第____类和第____类。

答案：一、二、三

解析：医疗器械根据风险程度进行分类管理，从低到高依次为第一类、第二类和第三类。

2.医疗器械生产企业应当具备与其生产的医疗器械相适应的____、生产设备和其他设施，保持生产环境整洁。

答案：生产场地

解析：生产场地是医疗器械生产企业必备的条件之一，要与生产的医疗器械相适应，同时还需要有相匹配的生产设备和其他设施，并保持生产环境整洁。

3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、____、生产批号、有效期、销售日期、购货者名