医疗器械生产监管与法规知识测试试卷.docx

医疗器械生产监管与法规知识测试试卷

1、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明（）o★《医疗器械生产监督管理办法》第十四条

A、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。(正确答案)

B、生产范围、发证部门

C、发证日期和有效期限

D、管理者代表

2、关于委托生产管理描述正确的是（）。★★★《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条

A、医疗器械委托生产的委托方可以是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人

B、医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估(正确答案