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生物药物检验的基本程序及内容

某生物医药公司出品了一种卡介菌纯蛋白衍生物，为了保证产品安全，在上市前需要经过哪些检验来确保安全？检验工作的基本程序有哪些？

情景引入

《中华人民共和国药品管理法》第六条规定:

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施.药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

药品检验机构

法定机构

中国食品药品检定研究院（中检院）

省级药检院

地市级药检所

县级药检所

非法定机构

医药公司的质检部门

经营部门的质检室

医疗单位的检测室

生物药物质量检验的基本程序

审查：检验目的明确、包装、标签等

取样：科学、

真实、代表

检验：依据质量标准

记录：真实、完整、简明、具体

报告：结论明确

考虑

科学、真实、代表性

原则

随机、客观、均匀、合理

取样量

取样

生物药物质量检验的基本程序

生物药品检验基本程序

检验程序

性状：描述药品的外观、臭、味

和一般的稳定性情况

鉴别：判断已知药物及其制剂的真假

检查：包括有效性、均一性、

纯度要求及安全性四个方面

含量（效价）测定：有效成分的含量

检验记录

检验记录是出具检验报告单的原始记录。一般保存至药品有效期后一年。

检验报告

是检验机构出具检验结果的正式凭证,是质量的裁定书。具有法律效力。

检验记录

报告

生物药品检验基本程序

供试品基本信息

名称、批号、规格、数量、来源、包装、取样日期等。

检验情况

检验依据、日期、检验内容、操作步骤、实验现象、测定数据、计算公式、检验结论等

检验记录

与报告

生物药品检验基本程序

签名盖章

添加标题

原始记录（检验人、复核人、若有错误划线并签名），检验报告：检验人、复核人、负责人、单位盖章

小柴胡颗粒的检验记录表。

您有没有发现需要改进的地方？？

1.划线没签名。

2.检验人和复核人没签名。

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