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2024县区药品零售企业换证工作指南

为指导县区药品零售企业顺利完成2024年换证工作，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本县区实际情况，制定本工作指南。

适用范围

本指南适用于本县区内持有《药品经营许可证》且有效期即将届满，需要申请换证的药品零售企业，包括单体药店、药品零售连锁企业门店。

工作流程

准备阶段（提前36个月）

1.梳理法规要求：企业需全面梳理《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等相关法规，明确换证所需要满足的条件和标准。重点关注人员资质、设施设备、质量管理等方面的要求。

2.开展自查自纠

人员与培训：检查企业负责人、质量负责人、药学技术人员等关键岗位人员的资质是否符合要求，是否持有有效的资格证书和健康证明。核查企业培训计划的执行情况，确保员工接受了必要的法律法规、专业知识和技能培训，并做好培训记录。

设施与设备：对营业场所、仓库的布局和环境进行检查，确保符合药品储存和陈列的要求。检查空调、冷藏设备、温湿度监测系统等设施设备的运行状况，定期进行维护和校准，确保设备正常运行并做好记录。

药品采购与验收：审查企业的药品采购渠道，确保从合法的药品生产、经营企业购进药品。检查采购合同、发票、随货同行单等票据的完整性和真实性，以及药品验收记录的准确性和规范性。

陈列与储存：检查药品的陈列是否符合分类管理的要求，处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药品等是否分开陈列。查看药品储存条件是否符合规定，特殊管理药品是否按照相关规定储存。

销售与售后服务：核查企业的药品销售记录，确保销售过程符合规定，处方审核和调配是否严格执行。检查企业的不良反应报告制度的落实情况，是否及时、准确地报告药品不良反应事件。

3.整理申请材料

《药品经营许可证换证申请表》（可从县区药品监管部门网站下载）。

《药品经营许可证》正、副本原件。

营业执照副本复印件。

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件。

执业药师或药学技术人员资格证书、注册证书、劳动合同复印件。

企业质量管理文件目录。

营业场所、仓库的地理位置图、平面图及房屋产权或使用权证明复印件。

设施设备目录。

近1年的药品经营质量管理制度执行情况自查报告。

申请阶段（有效期届满前6个月内）

1.网上提交申请：企业登录国家药品监管综合业务平台或县区药品监管部门指定的网上办事系统，按照系统提示填写申请信息，上传申请材料。确保申请信息真实、准确、完整，申请材料清晰、可识别。

2.现场提交申请：企业也可以选择将申请材料纸质版报送至县区药品监管部门行政许可受理窗口。窗口工作人员对申请材料进行形式审查，如申请材料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正；如申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

审查阶段

1.资料审查：县区药品监管部门收到企业申请后，在规定的时间内对申请材料进行审查。主要审查申请材料的完整性、合规性，核实申请信息与实际情况是否相符。如发现申请材料存在问题，及时通知企业补充或修改。

2.现场检查：对于资料审查合格的企业，县区药品监管部门将组织现场检查。检查人员按照《药品经营质量管理规范》等相关标准，对企业的经营场所、仓库、设施设备、人员资质、质量管理等方面进行实地检查。检查过程中，企业应积极配合，如实提供相关资料和信息。

3.整改要求：如现场检查发现企业存在不符合规定的项目，检查人员将下达《责令整改通知书》，明确整改内容和整改期限。企业应在规定的期限内完成整改，并向县区药品监管部门提交整改报告。县区药品监管部门将对整改情况进行跟踪检查，直至企业整改合格。

决定阶段

1.作出许可决定：经资料审查和现场检查合格，且企业整改到位的，县区药品监管部门将作出准予换证的决定。对于不符合换证条件的企业，作出不予换证的决定，并说明理由。

2.领取新证：准予换证的企业，按照县区药品监管部门的通知要求，携带有效身份证明到行政许可受理窗口领取新的《药品经营许可证》。

注意事项

1.按时申请：企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内申请换证，逾期未申请的，将按照新开办药品零售企业的程序重新申请。

2.诚信经营：企业在申请换证过程中，应如实提供相关信息和材料，不得隐瞒真实情况或提供虚假材料。如有违反，将依法予以处理。

3.持续合规：在换证工作完成后，企业应继续严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，加强质量管理，确保药品经营活动持续合规。

4.政策咨询：企业在换证过程中遇到任何